GMP認(rèn)證全套文件資料潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

****藥業(yè)有限公司 編號 頁數(shù)第1頁/共2頁 生效日期 題 目 c級、d級潔凈區(qū) 地漏清潔消毒 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頒發(fā)部門gmp辦公室 起草人及起草日期 審核人及審核日期 審核人及審核日期 批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、液體制劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、qa 1目的：建立c級、d級潔凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證地漏正確清潔，避免 對生產(chǎn)區(qū)造成污染。 2范圍：c級、d級級潔凈區(qū)地漏的清潔消毒。 3責(zé)任：操作人員、工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對地漏的清潔、消毒操作，工序負(fù)責(zé)人還需對清潔、 消毒情況進(jìn)行檢查，qa、工藝員分別對操作進(jìn)行監(jiān)督和核查。 4內(nèi)容： 4.1清潔工具：水桶、清潔布。 4.2清潔部位：蓋板、篩網(wǎng)盤、地漏槽。 4.3清潔頻次：每個工作日下班前，在生產(chǎn)結(jié)束后的清場過程中進(jìn)行清潔，清潔必須在 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行。

A級潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程

地漏清潔、消毒記錄表 年月 生產(chǎn)線級別 日期地漏編號地漏位置清潔情況消毒消毒劑操作人檢查人備注 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 注：清潔打“√”，未清潔打“×”；消毒劑：a-

forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 螞目錄 羀 薇1驗證小組 襖2驗證目的 葿3驗證內(nèi)容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒劑 蚅3.3驗證采樣方法 蒁3.4測定方法 芇3.5可接受標(biāo)準(zhǔn) 莆3.6測定數(shù)據(jù)匯總 蒞4驗證結(jié)論及再驗證周期 薂5批準(zhǔn)證書 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1驗證小組 蠆潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗證小組由蔣志輝、韋傳權(quán)、吳桂珍、薛麗組成，組長： 蔣志輝 膆2驗證目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生細(xì)菌，從而污染周圍環(huán)境，現(xiàn)在對溶液劑噴霧劑 車間及硬膠囊劑車間潔凈區(qū)的地漏用適當(dāng)?shù)南疽哼M(jìn)行消毒，并用微生物方法對 地漏內(nèi)微生物量進(jìn)行測定，以確認(rèn)所使用的消毒劑對溶液劑噴

福建省興源集團(tuán)（莆田）藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第1頁共2頁 潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件名潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 審核人審核日期印數(shù)份 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 頒發(fā)部門分發(fā)至 修訂情況 1.目的：建立一個潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染及交叉污染， 保證工藝衛(wèi)生和藥品質(zhì)量。 2.范圍：適用于各生產(chǎn)車間不同潔凈區(qū)域內(nèi)的地漏清潔、消毒。 3.責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)保部、各生產(chǎn)車間主任及操作人員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。 4.內(nèi)容： 4.1清洗、消毒時間及周期。 4.1.1潔凈區(qū)域每日生產(chǎn)結(jié)束后均對其清洗、消毒一次。 4.2清潔劑、消毒劑 4.2.1清潔劑：2%純堿(na2co3)溶液、純化水。 4.2.2消毒劑：75%乙醇、0.

依據(jù)：《gmp》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實際 目的：規(guī)范潔凈區(qū)地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區(qū)地面、地漏的衛(wèi)生 范圍：潔凈區(qū)地面、地漏 1．清潔實施的條件及頻次：地面、地漏1次/日。 2．清潔地點：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設(shè)施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制：0.1%新潔而滅溶液：取1g新潔爾滅溶于1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏，用純化水沖洗干凈；用0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯2分鐘，復(fù)位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用0.1%新潔爾滅溶液200ml灌注地漏。 8．清潔設(shè)施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈；用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設(shè)施

1/3 操作標(biāo)準(zhǔn)----衛(wèi)生管理 文件名稱潔凈區(qū)洗手池、工具 清洗xx、地漏清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)管部審核人 審核日期編碼 頁數(shù) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期sop-ws-005-00 2-1實施日期制訂人 制訂日期 制訂部門分發(fā)部門生產(chǎn)車間 目的： 建立洗手池、工具清洗池、地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證潔凈區(qū)不 受其污染。 適用范圍： 潔凈區(qū)所有洗手池、工具清洗池、地漏的清潔。 責(zé)任： 潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及清潔人員實施本規(guī)程，車間質(zhì)管員監(jiān)督本規(guī)程 的實施。 程序： 2/3 1.清潔工具： 毛刷、海綿塊。 2.清潔劑： 洗潔精、洗衣粉，常用濃度為1%（v/v或w/v）。配制方法見《清潔劑配 制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（sop-ws-013-00）。每次清潔選用其中一種，用量： 0.6l/m2。 3.消毒劑：3-5%來蘇，75%乙醇， 0.1- 0.2%新潔爾滅，配制方法見《消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操

題目：潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：fsd-wi-eo-004 版本號：a/0 頁數(shù)：1/3 編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部 審核人：審核日期：年月日 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、品保部分發(fā)號： 1目的： 建立十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒。 3職責(zé)：各崗位的當(dāng)班生產(chǎn)操作或衛(wèi)生清潔人員對本規(guī)程負(fù)責(zé)，qa監(jiān)督執(zhí)行 4內(nèi)容： 4.1總則 4.1.1有關(guān)房間正在進(jìn)行操作時，不能進(jìn)行清潔工作。 4.1.2進(jìn)行清潔工作時，同生產(chǎn)期間一樣，必須遵循車間衛(wèi)生管理規(guī)程。 4.1.3清潔工具只在同一級區(qū)使用和毗鄰的緩沖室內(nèi)使用。 4.2清潔工具 4.2.1可供反復(fù)使用的無紡抹布、玻璃刷、海

abc有限公司 文件編號： 版本：1.0 題目地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制定部門審核質(zhì)量部審核 制定時間審核日期審核日期 批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期 分發(fā)部門質(zhì)量部 1.目的 建立地漏清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。 2.適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用地漏的清潔、消毒。 3.職責(zé) 操作人員、清潔工對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，qa檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4.內(nèi)容 4.1.清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 4.2.清潔頻度：每個工作日下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場過程中進(jìn)行清潔。 4.3.清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4.4.清潔劑：洗滌劑。 4.5.消毒劑（每月輪換使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加純化水適量，配制成5%溶液后，搖勻即可。 4.5.2.0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔

生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁共2頁 標(biāo)題生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號sop-ww-005版本ⅰ頁數(shù)共2頁 起 草 人 簽名審 核 人 簽名批 準(zhǔn) 人 簽名 日期日期日期 起草部門頒發(fā)部門生效日期年月日 送達(dá)部門份數(shù) 目的：保證地漏清潔。 適用范圍：車間所有地漏。 責(zé)任者：操作人員。 1、清潔工具、清潔劑的選用： 1.1使用的工具：尼龍刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清潔劑：無磷洗衣粉、洗潔精、去污粉、飲用水。 1.3使用的消毒劑：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%來蘇水、0.1%新潔爾滅。 2、一般區(qū)地漏操作： 2.1清除地漏口及濾片上雜物。 2.2提起濾片，用刷子沾取清潔劑仔細(xì)刷洗地漏，濾片和罩蓋，直至它們正反面都 露出原色。 2.3用飲用水沖洗清潔劑后備用。 2.4用飲用水沖洗地漏，去除污水。 2.

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 題目：潔凈區(qū)傳遞窗清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號：sop-sc-007版本號：01頁次：1/2 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門 制定人：李翔審核人：馬建麗批準(zhǔn)人：張恩君 制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準(zhǔn)日期：2015/4/30 潔凈區(qū)傳遞窗清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1目的 建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證傳遞窗不對制劑生產(chǎn)造成 污染。 2范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)所有的傳遞窗。 3人員 清潔操作人員、質(zhì)量管理人員。 4操作規(guī)程 4.1清潔工具 潔凈毛巾、水盆。 4.2消毒劑 75%乙醇、0.1%新潔爾滅。 4.3清潔方法 4.3.1清潔：潔凈區(qū)傳遞窗由潔凈區(qū)操作員用潔凈毛巾沾純化水擦拭一遍傳遞窗 內(nèi)部及向潔凈區(qū)的一面門。而向一般區(qū)的一面門的外部由一般區(qū)

第1頁共1頁 目的：建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范圍：潔凈區(qū)傳遞窗。 職責(zé)：操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 內(nèi)容： 項目清潔操作要求 清潔實施的條件及頻次每次使用前和使用后 清潔地點潔凈區(qū)傳遞窗 清潔工具絲光毛巾 清潔劑及其配置按《消毒劑、清潔劑配制、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作 清潔方法及程序 先用絲光毛巾蘸飲用水擦洗兩遍，再蘸純化水擦拭， 最后用絲光毛巾蘸75%酒精將傳遞窗內(nèi)壁消毒 清潔工具的清洗、干燥及存 放 用清潔劑清洗，用飲用水清洗干凈，清洗完畢后放置 在潔凈區(qū)潔具存放間內(nèi)指定位置上，自然晾干 消毒頻次及方法每次清潔后，用75%酒精擦拭 清潔效果的評價清潔后的傳遞窗應(yīng)潔凈無塵 文件名稱 潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 編號sop-01-ws-009-01 編制者審核者批準(zhǔn)者 編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門

1/3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)題： 潔凈區(qū)地漏清洗、消毒規(guī)程 生效日期____年__月__日頁次： 編號： sop-pm-019-01頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部 新訂口修訂口原文件號： 編制： 部門審核： qa審核： 分發(fā)部門： 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)車間 目的： 建立一個潔凈區(qū)地漏的清洗、消毒規(guī)程，防止微生物污染，以確保潔凈區(qū) 的潔凈度。 范圍： 適用于潔凈區(qū)所有潔凈地漏。 責(zé)任者： 車間管理人員、操作人員、保潔員、qa檢查員。 規(guī)程： 2/3 1.清潔、消毒實施的條件及頻次： 每次清場時和其它原因需要清潔時。一般每周應(yīng)保證清潔2次以上。 2.進(jìn)行清潔的地點： 就地清潔。 3.清潔用具： 專用毛刷、普通xx、水桶。 4.清潔劑及其配制： 皂液或洗潔精用適量水稀釋成水溶液。 5.消毒劑及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴銨溶液： 量取 0.1ml苯扎溴銨（新潔爾滅）加純

v1.0可編輯可修改 1 受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程 序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號審核人審核日期 文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門 1目的 建立車間一般生產(chǎn)區(qū)有關(guān)工序內(nèi)地漏的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 本區(qū)域各工序地漏的清潔操作。 3責(zé)任 各工序操作工 4參考文件 sop文件地漏的管理 5內(nèi)容 生產(chǎn)車間地漏是供各工序清場時排放污水，具液封設(shè)施的排水通道。 各工序清場時應(yīng)盡量避免場地過多積水，操作人員需及時地將污水用拖把和刮 水器導(dǎo)入地漏，并堵截可見固體物進(jìn)入。 當(dāng)不需要水沖洗與洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干車間地面，還需噴灑%新潔爾滅溶液（%洗必泰液）擦拭地面， v1.0可編輯可修改 2 在每個地漏內(nèi)傾倒%新潔爾滅（洗必泰液）100ml，使地漏充滿濃度>%的新潔爾滅 液體，然后消毒和水封液。 6培訓(xùn)

潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 設(shè)備驗證方案（草案） 驗證項目方案編號 潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 制訂：日期：年月日 審核：日期：年月日 批準(zhǔn)：日期：年月日 潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案yz-sb-21-00 驗證小組成員 姓名工作部門工作職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)擬訂驗證方案及驗證的協(xié)調(diào)工 作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利 實施 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備工作 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄、擬定 再驗證周期，起草驗證報告，報質(zhì)控 部 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗證方案的審批及驗證的協(xié)調(diào) 工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順 利實施 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核及再驗 證周期的確認(rèn) 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審批、協(xié) 調(diào)工作，數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核，樣品取 樣及檢驗工作，再驗證

潔凈室(gmp)地漏的應(yīng)用知識 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。人們對它有三個最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個特殊 之處：①它排除的是地面水，水質(zhì)有時比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時間間隔比其它器具的都長，使得沉積積實、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設(shè)存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構(gòu)造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

gmp潔凈地漏該如何選擇？ gmp潔凈地漏是各類凈化廠房、潔凈室、潔凈區(qū)間裝修的工業(yè)地漏水處理必需 品，它采用不銹鋼材質(zhì)進(jìn)行設(shè)計制作，成功地解決了疏通，清理，水封，氣封， 以及水氣混流時的噴淋冷卻等技術(shù)，使對潔凈要求高的場所接解決了安全環(huán)保排 水作業(yè)。 選擇潔凈地漏，必須要考慮三個因素： 1、排水能力；2、水封深度；3、通污自清能力。 排水能力是gmp潔凈地漏最起碼的要求,因為它本來就是用來排除地面廢水的 器具。gmp潔凈地漏地漏安裝的必要性還體現(xiàn)在它作為爆水管或龍頭關(guān)閉失靈 后的緊急泄漏口上，避免爆水管或龍頭關(guān)閉失靈后水災(zāi)損失的擴(kuò)大。 水封深度，水封是什么呢?水封是地漏中用于阻隔臭氣逸出的存水裝置，水封深 度是指地漏中存水彎的最高水面到水封下端口之間的垂直距離，國家給排水強(qiáng)制 性規(guī)定：存水彎地漏的水封深度不得少于50mm。 通污能力，這是我們深有體會的一個問題，

清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 安國市廣濟(jì)堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 序號文件名稱文件編號頁碼 1工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-001-00 2人員物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-002-00 3生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-003-00 4水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-004-00 5容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-005-00 6地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop-ws-006-00 工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 sop-ws-001-00頒發(fā)部門質(zhì)量部 編訂人年月日 分發(fā)單位 總經(jīng)理銷售部 質(zhì)量部綜合辦 生產(chǎn)部設(shè)備部 倉儲部采購部 審核人年月日 批準(zhǔn)人年月日 執(zhí)行日期年月日 共2頁 目的：建立一個工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范圍：生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋。 職責(zé)：洗衣工對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：

GMP、KMP安裝操作維護(hù)手冊

38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項目名稱： 編號：38-13 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食

受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 潔凈區(qū)傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號審核人審核日期 文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門 1目的 建立潔凈區(qū)傳遞窗使用和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑車間潔凈傳遞窗的操作和清潔。 3責(zé)任 3.1潔凈區(qū)班長負(fù)責(zé)組織本區(qū)域操作人員正確實施傳遞窗的操作和清潔。 3.2注射劑車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)潔凈傳遞窗的操作和清潔質(zhì)量的監(jiān)督和檢 查，使操作和清潔符合質(zhì)量要求。 3.3本區(qū)域操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。 4參考文件 sop文之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1潔凈傳遞窗的操作 5.1.1接通總開關(guān)。 5.1.2打開低級別潔凈區(qū)的門，將已在拆包間去外包且清洗消毒的物品放入傳遞 窗內(nèi)，并將門關(guān)嚴(yán)。 5.1.3調(diào)節(jié)調(diào)壓器，開啟風(fēng)機(jī)，并根據(jù)物品大小，復(fù)雜程度，調(diào)節(jié)風(fēng)速，風(fēng)淋40 秒。 5.1.4接通紫外線燈源開關(guān)，照

受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 一般生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程 序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號審核人審核日期 文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門 1目的 建立車間一般生產(chǎn)區(qū)有關(guān)工序內(nèi)地漏的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 本區(qū)域各工序地漏的清潔操作。 3責(zé)任 各工序操作工 4參考文件 sop文件地漏的管理 5內(nèi)容 生產(chǎn)車間地漏是供各工序清場時排放污水，具液封設(shè)施的排水通道。 各工序清場時應(yīng)盡量避免場地過多積水，操作人員需及時地將污水用拖把和刮 水器導(dǎo)入地漏，并堵截可見固體物進(jìn)入。 當(dāng)不需要水沖洗與洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干車間地面，還需噴灑%新潔爾滅溶液（%洗必泰液）擦拭地面， 在每個地漏內(nèi)傾倒%新潔爾滅（洗必泰液）100ml，使地漏充滿濃度>%的新潔爾 滅液體，然后消毒和水封液。 6培訓(xùn) 培訓(xùn)對象：一般生產(chǎn)區(qū)崗位操作工。 培訓(xùn)時間：二小時。