醫(yī)療器械臨床試驗項目承接情況表

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開 展自查，填報本表，保證所有填報內(nèi)容真實、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報年度：年填報日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員進行填報。 醫(yī)院級別醫(yī)療機構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級別醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報或提交紙質(zhì)報告。紙質(zhì)報告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負責(zé)人簽字。 自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應(yīng)同時注明原因； 如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。 序 號 檢查 項目 檢查內(nèi)容 自查 結(jié)果 1機構(gòu) 設(shè)置 1）是否配備與

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙

三類醫(yī)療器械分類目錄 6804眼科手術(shù)器械 －6 眼科手術(shù)用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電 生理儀器 體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、 有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電 圖機、心內(nèi)外膜標(biāo)測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計 ⅲ 3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器ⅲ 9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶s-t段的監(jiān)護儀ⅲ 11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 醫(yī)用縫合針(不 帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、 柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線 剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育 用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、 組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針 鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗 布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器 械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、 持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕 巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 ⅰ －6 基礎(chǔ)外科用針、 鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、 教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平 拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產(chǎn)品注冊等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對委托方公司現(xiàn)有情況進行調(diào)研； （2）對委托方公司未來規(guī)劃進行調(diào)研； （3）對委托方公司擬開發(fā)的產(chǎn)品進行調(diào)研和咨詢； （4）對委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項目規(guī)定的任務(wù)進行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過以下方 式提供服務(wù)： 1）通過當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺 經(jīng)營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

醫(yī)療器械注冊檢驗報告

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

xxxxxx有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 醫(yī)療器械操作規(guī)程目錄 1.文件管理操作規(guī)程...................................................................................................1 2.采購操作規(guī)程...........................................................................................................3 3.驗收操作規(guī)程...........................................................................................................5 4.儲存保管操

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 畢業(yè)論文 論文名稱 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 畢業(yè)生姓名陳興富 畢業(yè)生學(xué)號108570101007 畢業(yè)生班別08醫(yī)械制造 專業(yè)名稱醫(yī)療器械制造與維護 所屬系醫(yī)療器械系 指導(dǎo)教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 醫(yī)療器械制造與維護，陳興富 【摘要】監(jiān)護儀的廣泛應(yīng)用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫(yī)院一般都會有多個廠家生產(chǎn)的多種型號的監(jiān) 護儀，由于對儀器的不太了解，在操作使用中常出現(xiàn)一些這樣或那樣的故障得不 到及時處理。本文就監(jiān)護儀出現(xiàn)的常見故障及處理方法進行探討，希望能給予各 大醫(yī)院提供一些有效的參考和建議。 【關(guān)鍵詞】監(jiān)護儀故障；黑屏；電極脫落 電監(jiān)護儀作為一種精密電子設(shè)備，自身的故障率并

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

醫(yī)療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應(yīng)商（乙方）：************** ??根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設(shè)備事宜，雙方自愿達成如下協(xié)議。 第一條、設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價、數(shù)量 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 單價（元） 總價（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術(shù)刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術(shù)）剪 直圓 把 2500 64.00 160

上海炫企注冊公司專項審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質(zhì)量負責(zé)人的人員需要來上海一次（個別區(qū)域質(zhì)量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設(shè)立材料清單： 1、全體股東的身份證復(fù)印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 6、意向供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件 7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員 必須本人帶好學(xué)歷證書

產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批有效 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 購貨單位產(chǎn)品名稱 號號期至 復(fù)核員 日期型號狀況 1 產(chǎn)品購進記錄 購進 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人供貨單位數(shù)量 號 效期 日期型號號 2 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)批滅菌批 生產(chǎn)單位經(jīng)辦人客戶名稱數(shù)量 號 效期 日期型號號 3 產(chǎn)品驗收記錄 到貨 產(chǎn)品名稱 規(guī)格生產(chǎn)注冊滅菌 效期 質(zhì)量驗收驗收 供貨單位 型號 數(shù)量 證號批號 生產(chǎn)單位 結(jié)論人日期批號狀況 4 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 5 商品投訴、質(zhì)量查詢報

產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄 銷售 日期 購貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 有效 期至 數(shù)量生產(chǎn)廠家 質(zhì)量 狀況 復(fù)核員 產(chǎn)品購進記錄 購進 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn)批 號 滅菌批 號 效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人 產(chǎn)品驗收記錄 到貨 日期 供貨單位產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 數(shù)量 生產(chǎn) 批號 注冊 證號 滅菌 批號 效期生產(chǎn)單位 質(zhì)量 狀況 驗收 結(jié)論 驗收 人 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期 保管員：復(fù)核員： 入庫單 制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 商品投訴、質(zhì)量查詢報告單 日期客

口腔科醫(yī)療器械HBsAg污染情況調(diào)查及防護對策

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表 醫(yī)療器械使用單位（蓋章）負責(zé)人：聯(lián)系電話： 序號《辦法》內(nèi)容

資料 . 受控文件清單（1.質(zhì)量文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布引 入日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（3.技術(shù)文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 日期 受控 狀態(tài) 資料 . 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 發(fā)放號 保管 部門 使用 部門 發(fā)布 引入 受控 狀態(tài) 資料 . 版本號日期 記錄：

—1— 新頒布的醫(yī)療器械國標(biāo)、行標(biāo)目錄（一） 標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期 yy0308-2004 代替yy0308-1998 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0493-2004牙科學(xué)—彈性體印模材料 2004-11-0 82005-11-01 yy0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0495-2004壓根管充填尖2004-11-0 8 2005-11-01 yy0496-2004牙科鑄造蠟 2004-11-0 82005-11-01 yy0498.1-2004 喉鏡連接件第1部分：常 規(guī)掛鉤型手柄－窺視片接 頭 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0498.2-2004 喉鏡連接件第2部分：微 型電燈－螺紋和帶常規(guī)窺 視片

______________________________________________________________________________________________________________ -可編輯修改- 醫(yī)療器械分類目錄 01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械 04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械 06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械 08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械 10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械 14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 16.6820普通診察器械17.68