核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表 企業(yè)名稱 生產企業(yè)許可證編號批準時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產地址 郵政編碼 電話 異地生產地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學歷專業(yè) 企業(yè)負責人職稱學歷專業(yè) 異地生產場地負責人職稱學歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質 異地生產范圍 異地產品品種 異地生產場地基本情況 職工總數技術人員數 異地生產場所 狀況（m2） 建設總面積其中 生產面積凈化面積檢驗面積倉儲面積 檢驗機構狀況總人數技術人員數 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器 械相適應的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達醫(yī)療器械咨詢） 國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質 量、技術的規(guī)定。質量負責人不得 同時兼任生產負責人； （二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工 總數的比例應當與所生產產品 的要求相適應；（只專注于醫(yī)療器械領域） （三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設 備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家 標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產 規(guī)模相適應的質量檢驗能力； （五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關技術標準。 開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當

安徽省核發(fā)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 一、核發(fā)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑批發(fā)） 審批依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）、《醫(yī)療器械 經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）、《關于印 發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān) 市〔2007〕299號）、《安徽省實施細則》 （皖食藥監(jiān)械[2009]12號） 申報條件： （一）人員條件 1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。 2、具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格 后上崗的專職質量管理人員，并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的 企業(yè)，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī) 療器械（屬零售

附表1： 受理編號:許可證號： 安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（）申請表 （辦證、變更、換證、補證、注銷） 企業(yè)名稱： 法定代表人： 企業(yè)負責人: 填報日期: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱企業(yè)性質 注冊地址經營面積㎡ 倉庫地址倉庫面積㎡ 法定代表人學歷或職稱 企業(yè)負責人學歷或職稱 質量負責人 身份證號 所學專業(yè)學歷、職稱 職工總人數技術人員數 企業(yè)聯(lián)系人 固定電話 移動電話 專營或兼營專營□兼營□注冊資本萬元 法定代表人 簽字 年月日 企業(yè)蓋章 年月日 申請事項 （僅用于換證、變更、補證、注銷，按需求填寫） 一、申請換證內容 原許可證號皖號

附件5： 境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生 產范圍之內； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第 五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出 具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測 機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明 文件； （五）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證辦理程序 一、辦事依據: （一）國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（局 15號令） 二、審批時限:30個工作日 三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規(guī)定收費：600元/證 四、辦理程序： （一）申報條件 1．企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量 管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； 2．企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3．企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4．企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、 出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的

醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證申請材料要求 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請材料要求一、根據核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和 變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有關事項中的要求提交相關申請材料二、總體要求：（一） 各類表格的內容按填表說明的要求認真填寫。（二）申報材料應完整、規(guī)范、真實、清晰， 按目錄順序裝訂成冊,并需制軟盤或光盤(企業(yè)標識不要貼在盤上)。（三）申報材料中除第 三方材料原件外，均需以a4紙打印。（四）各類申請表應按規(guī)定要求的份數提供。（五） 未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復印件，復印件上應加蓋企業(yè)印章（如有）。（六） 申報材料應同時交所在地設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應在材料審查 合格后補交）。三、材料要求（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表（原件）1、 擬開辦企業(yè)的名稱：應與“名稱預先核準通知書”或

上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)現場檢查表 企業(yè)名稱：企業(yè)類別：ⅱ□ⅲ□資料號： 檢查地址法定代表人電話郵編 企業(yè)負責人 姓名： 學歷或職稱技術負責人 姓名： 學歷或職稱質檢負責人 姓名： 學歷或職稱 培訓情況培訓情況培訓情況 登記注冊類型注冊資金企業(yè)從業(yè)人數技術人員數 生產場地面積平方米檢測場地面積平方米凈化車間面積平方米倉儲面積平方米 檢查部份標準分實得分得分率% 注 冊 情 況 主 要 生 產 產 品 一、人員條件18% 二、場地、設施、設備40% 三、管理制度42% 累計% 等級優(yōu)良□合格□不合格□ 綜合評價及整改意見、現場檢查結論： 檢查人員簽名：日期： 企業(yè)意見： 法定代表人或企業(yè)負責人簽名： 企業(yè)蓋章：日期： 說明 一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表 擬辦企業(yè)名稱： 申辦人： 聯(lián)系電話： 申請日期：年月日 受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 注冊地址郵政編碼 經營范圍 倉庫地址 法定代表人職務聯(lián)系電話 企業(yè)負責人職務聯(lián)系電話 質量管理人職務學歷技術職稱 質量管理機構負責人學歷技術職稱 職工人數 質量管理人 數 技術人員數 經營場所 儲存條件 設施設備 核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請書 河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據中華人民共和國國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦 法》及《河北省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》的規(guī) 定，我單位現申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并提供相 關資料，請審查批準。 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年月日 法定代表人個人簡歷 姓名性別 身份證號聯(lián)系電話 工

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行） 第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用 械需要，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊 管理辦法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意 見》和《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關規(guī) 定，制定本程序。 第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符 合下列條件之一的本省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請 實施優(yōu)先審批： （一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效 診斷或治療手段的醫(yī)療器械； （三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、河北省重點 研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； （五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉移到河北的 醫(yī)

xxx 經營場所地理位置圖 地址：西安市戶縣xx路x號 說明：此為模板，請按藥店的實際位置畫此圖。 注意：沒有門牌號的話，地址一定要描述清楚。 西安中藥集團戶縣公司龐光藥店中西藥門市部 經營場所平面圖 單位：cm 建筑面積：44㎡ 實際使用面積：40㎡ 說明：此為模板，請按藥店實際畫此圖 注意事項：1、要標示出正北方在哪個方向；2、要標示出平面尺寸； 3、標注出醫(yī)療器械在店內的擺放位置；4、寫出建筑面積和實際使用面積。 也可以你簡單手畫一下，我來幫你在電腦上畫。 租賃合同復印件 房產證復印件

1/1 不需專家咨詢 需整改 核查 第二類醫(yī)療器械產品首次(變更、延續(xù))注冊工作流程(60個工作日) 信息管理員經檢查員管理科接收省局器械處移交的企業(yè)注冊申報資料，做好接件登記， 錄入中心臺賬 科長分配資料 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。 聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測樅。 殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭騍東。 主審人員/審評小組對資料進行技術審查 復核人員復核 報科長審查 主審人員/審評小組制定 《補充材料通知書》 主審人員/審評小組將《補充材料通知 書》發(fā)給企業(yè)，并經檢查員管理科移交 政務中心窗口停止時限，做好交件登記 企業(yè)應在1年內完成補充材料提交，不 計入實質審查時限 報分管領導審批 主審人員/審評小組完成審評工作，制作《境內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評報告》 主審人員/審評小組提出 醫(yī)療器械專家咨詢方案 復核人員復核 報科長審查 報分管領導審批 主審人員/審評

個人資料整理，僅供個人學習使用 1/5 延續(xù)《醫(yī)療器械經營許可證》 申請表 擬辦企業(yè)名稱： 擬法定代表人： 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制 延續(xù)《醫(yī)療器械經營許可證》 申報資料目錄 1、《許可證》延續(xù)申請書 2、《許可證》延續(xù)申請表 3、企業(yè)上級主管部門批準文件或股東會決議文件 4、《許可證》正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件 5、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件和個人簡 歷 6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 7、經營設施、設備目錄 8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證和租賃協(xié)議復印件 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 10、申報資料真實性聲明 11、經辦人授權證明 12、重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（或重慶市隱形眼鏡經營企業(yè)檢查驗收標準） 延續(xù)《醫(yī)療器械經營許可證》申請書 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

上海炫企注冊公司專項審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質量負責人的人員需要來上海一次（個別區(qū)域質量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設立材料清單： 1、全體股東的身份證復印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產品單位的授權書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復印件 6、意向供應商的生產（經營）許可證復印件 7、代理產品的注冊證（含產品規(guī)格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員 必須本人帶好學歷證書

... 參考學習 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 申請書 企業(yè)名稱（簽章）天津市恒智美科技有限公司 主管部門（簽章）： 申請日期：2009.10.8 ... 參考學習 天津市食品藥品監(jiān)督管理局 http://www.***.*** 自我保證聲明 天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 根據中華人民共和國國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號 《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規(guī) 定，特申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。保證依法經營，并對申報材 料的真實性負責。 請審查批準。 企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司 ... 參考學習 企業(yè)負責人（簽字）： 2009年

首營企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱類別□器械生產企業(yè) 企業(yè)地址□器械經營企業(yè) 許可證號到期期限 執(zhí)照注冊號注冊資金 經營或生產范圍經營方式 擬供應品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話 銷售人員身份證號 采購員申請原因 （簽字）：年月日 業(yè)務部門意見 負責人（簽字）：年月日 審核意見 質量管理負責人（簽字）：年月日 審批意見□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經理或主管副總經理（簽字）：年月日 審核表應附資料： 1：醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械生產許可證復印件 2、營業(yè)執(zhí)照復印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復印件 首營品種審批表 編號：1 供貨單位(經營企業(yè))名稱及 資質證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產品 名稱 規(guī)格 生產企業(yè)名稱及 資質證明 許可證號：許可證號： 電話： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質量情況審核 注冊

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表 擬辦企業(yè)名稱：貴州黛沫美容有限公司 申辦人：何敏 聯(lián)系電話：18508529189 申請日期：2014年4月2日 受理部門：遵義市食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱貴州黛沫美容有限公司 注冊地址 貴州省遵義市珠海路 c棟1703 郵政編碼563000 經營范圍 銷售：美容產品、日用化妝品、服裝、內衣、血糖儀、血壓計、體溫表、輪椅、美容面貼膜、 乳霜、美容床（以上經營項目屬法律法規(guī)禁止經營的不得經營，法律法規(guī)規(guī)定需前置神奇而未 獲審批前不得經營） 倉庫地址貴州省遵義市珠海路c棟1703 法定代表人何敏職務副總經理聯(lián)系電話 1850852 9189 企業(yè)負責人羅碧容職務總經理聯(lián)系電話 1359528 3339 質量管理人職務 學歷技術 職稱 質量管理機構負責人 學歷技術 職稱 職工人數12 質量管理

1 受理號： 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可 申請表 申辦企業(yè)名稱：（蓋章） 法定代表人（簽字）： 注冊地址： 通訊地址： 郵政編碼： 企業(yè)聯(lián)系電話 企業(yè)聯(lián)系傳真： 填報人及聯(lián)系電話： 填報日期：年月日 2 填報說明 1、內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。 2、其它申報資料，應統(tǒng)一使用a4紙，標明目錄及頁碼并裝訂 成冊。 3、申報資料報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 或其委托的受理部門。 3 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱建立日期 隸屬單位 經濟性質 全民○集體○股份○聯(lián)營○ 中外合資○中外合作○外商獨資○ 經營方式 ○專營 ○兼營 企業(yè)固定資產流動資金 企業(yè)法人代表 職稱 （學歷） 從事醫(yī)療器械經營 管理工作年限 企業(yè)負責人 職稱 （學歷） 從事醫(yī)療器械經營 管理工作年限 質量負責人 職稱 （學歷） 從事醫(yī)療器械經營 管理工作年

精品文檔 精品文檔 xxx 經營場所地理位置圖 地址：西安市戶縣xx路x號 說明：此為模板，請按藥店的實際位置畫此圖。 注意：沒有門牌號的話，地址一定要描述清楚。 精品文檔 精品文檔 西安中藥集團戶縣公司龐光藥店中西藥門市部 經營場所平面圖 單位：cm 建筑面積：44㎡ 實際使用面積：40㎡ 說明：此為模板，請按藥店實際畫此圖 精品文檔 精品文檔 注意事項：1、要標示出正北方在哪個方向；2、要標示出平面尺寸； 3、 4、標注出醫(yī)療器械在店內的擺放位置；4、寫出建筑面積和實際使用面積。 也可以你簡單手畫一下，我來幫你在電腦上畫。 租賃合同復印件 房產證復印件

。 -可編輯修改- 什么是一類土、二類土、三類，四類土？ 按硬度分 土建土石方開挖土壤類型是按土壤的堅硬程度來劃分的，其中干土和濕 土劃分的標準是以地下水位為準，地下水位以上者為干土，地下水位以下者 為濕土。建筑土石方工程用土分類如下： 一類土 一類土是指砂、腐殖土等； 二類土 二類土是指黃土類、軟鹽漬土和堿土、松散而軟的礫石、摻有碎石的砂 和腐殖土等。 一、二類土的堅固系數較低(0，5--0．8)，用尖鍬、少數用鎬即可開挖。 三類土 三類土是指粘土或冰粘土、重壤土、粗礫石、干黃土或摻有碎石的自然 含水量黃土等，土的堅固系數為0．81--1．0，須用尖鍬并同鎬開挖。 四類土 。 -可編輯修改- 四類土是指硬粘上、含碎石的重壤土、含巨礫的冰磧粘土、泥板巖等， 上的堅固系數達1．0～1．5，土的開挖須用尖鍬、鎬和撬棍同時進行。 按顏色分 根據土壤的顏色分： 一、黑土黑土在

什么是一類土、二類土、三類土 什么是一類土、二類土、三類，四類土,按硬度分 土建土石方開挖土壤類型是按土壤的堅硬程度來劃分的，其中干土和濕土劃分 的標準是以地下水位為準，地下水位以上者為干土，地下水位以下者為濕土。建筑 土石方工程用土分類如下: 一類土 一類土是指砂、腐殖土等; 二類土 二類土是指黃土類、軟鹽漬土和堿土、松散而軟的礫石、摻有碎石的砂和腐殖 土等。 一、二類土的堅固系數較低(0，5--0(8)，用尖鍬、少數用鎬即可開挖。三類 土 三類土是指粘土或冰粘土、重壤土、粗礫石、干黃土或摻有碎石的自然含水量 黃土等，土的堅固系數為0(81--1(0，須用尖鍬并同鎬開挖。四類土 四類土是指硬粘上、含碎石的重壤土、含巨礫的冰磧粘土、泥板巖等，上的堅 固系數達1(0,1(5，土的開挖須用尖鍬、鎬和撬棍同時進行。按顏色分 根據土壤的顏色分: 一、黑土黑

第二類吸收式熱泵介紹