醫(yī)療器械地址平面圖

巡查時間：年月日 巡查 項目正常異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、4臺 空調散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調控制開關（3臺）完好 臭氧發(fā)生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態(tài) 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫(yī)療器械產品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產品注冊等”提供咨 詢服務，雙方就此簽署如下合同： 1委托內容 （1）對委托方公司現(xiàn)有情況進行調研； （2）對委托方公司未來規(guī)劃進行調研； （3）對委托方公司擬開發(fā)的產品進行調研和咨詢； （4）對委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫(yī)療器械產品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫(yī)療器械產品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據上述項目規(guī)定的任務進行調研、培訓和咨詢；主要通過以下方 式提供服務： 1）通過當面的技術交流和指導，使委托方的公司未來規(guī)

采購記錄表 年no 產品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗收記錄表 年no： 產品名稱規(guī)格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期驗收員復核員備注 銷售記錄表 年no: 產品 名稱 規(guī)格 型號 注冊證號單 位

醫(yī)療器械注冊檢驗報告

. 部分內容來源于網絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進口醫(yī)療器械適用） 產品名稱 型號、規(guī)格 結構及組成 適用范圍 附件產品技術要求 其他內容 備注 審批部門：批準日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產品名稱 變更內容 “***（原注冊內容或項目）”變更為“***（變更后的 內容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

關于醫(yī)療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產房建設不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

是 否 否 是否 是 否 是 合格不合格 客戶需求 銷售計劃維修計劃準備材料 材料齊全上門維修 報送采購計劃 銷售訂單 貨物齊全 開具發(fā)票 倉儲備貨 配送中心 客戶簽收 審批計劃重新整理 選擇供應商 質檢審核供 應商資質 索要證件 采購訂單 客戶回款 財務結算（收 款、匯款） 供應商發(fā)貨 質檢到貨驗收拒收退回倉儲分類入庫

xxxxxx有限公司醫(yī)療器械經營質量管理體系文件 醫(yī)療器械操作規(guī)程目錄 1.文件管理操作規(guī)程...................................................................................................1 2.采購操作規(guī)程...........................................................................................................3 3.驗收操作規(guī)程...........................................................................................................5 4.儲存保管操

廣東食品藥品職業(yè)學院 畢業(yè)論文 論文名稱 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 畢業(yè)生姓名陳興富 畢業(yè)生學號108570101007 畢業(yè)生班別08醫(yī)械制造 專業(yè)名稱醫(yī)療器械制造與維護 所屬系醫(yī)療器械系 指導教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監(jiān)護儀的常見故障及處理 醫(yī)療器械制造與維護，陳興富 【摘要】監(jiān)護儀的廣泛應用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫(yī)院一般都會有多個廠家生產的多種型號的監(jiān) 護儀，由于對儀器的不太了解，在操作使用中常出現(xiàn)一些這樣或那樣的故障得不 到及時處理。本文就監(jiān)護儀出現(xiàn)的常見故障及處理方法進行探討，希望能給予各 大醫(yī)院提供一些有效的參考和建議。 【關鍵詞】監(jiān)護儀故障；黑屏；電極脫落 電監(jiān)護儀作為一種精密電子設備，自身的故障率并

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報表 本單位根據《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開 展自查，填報本表，保證所有填報內容真實、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報年度：年填報日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質量管理機構或者 質量管理人員進行填報。 醫(yī)院級別醫(yī)療機構需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級別醫(yī)療機構及其他使用單位根據所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網上填報或提交紙質報告。紙質報告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負責人簽字。 自查結果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時注明原因； 如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。 序 號 檢查 項目 檢查內容 自查 結果 1機構 設置 1）是否配備與

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫(yī)療設備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

醫(yī)療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應商（乙方）：************** ??根據《中華人民共和國合同法》以及相關法律法規(guī)的規(guī)定，經甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設備事宜，雙方自愿達成如下協(xié)議。 第一條、設備的名稱、規(guī)格、單價、數量 序號 產品名稱 規(guī)格型號 單位 數量 單價（元） 總價（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術）剪 直圓 把 2500 64.00 160

上海炫企注冊公司專項審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經營許可證？ 上海注冊醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質量負責人的人員需要來上海一次（個別區(qū)域質量管理人員也需到場）。 二、醫(yī)療器械公司設立材料清單： 1、全體股東的身份證復印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產品單位的授權書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復印件 6、意向供應商的生產（經營）許可證復印件 7、代理產品的注冊證（含產品規(guī)格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員 必須本人帶好學歷證書

精品文檔 精品文檔 xxx 經營場所地理位置圖 地址：西安市戶縣xx路x號 說明：此為模板，請按藥店的實際位置畫此圖。 注意：沒有門牌號的話，地址一定要描述清楚。 精品文檔 精品文檔 西安中藥集團戶縣公司龐光藥店中西藥門市部 經營場所平面圖 單位：cm 建筑面積：44㎡ 實際使用面積：40㎡ 說明：此為模板，請按藥店實際畫此圖 精品文檔 精品文檔 注意事項：1、要標示出正北方在哪個方向；2、要標示出平面尺寸； 3、 4、標注出醫(yī)療器械在店內的擺放位置；4、寫出建筑面積和實際使用面積。 也可以你簡單手畫一下，我來幫你在電腦上畫。 租賃合同復印件 房產證復印件

1 6801基礎外科手術器械 6803神經外科手術器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經外科腦內用 刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ －4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

1、yy0709-2009>中給出了醫(yī)療器械需要的的報警系統(tǒng)的標準，對于視頻警告無非是做幾個顯示 燈按一定頻率閃爍而已，這個相對比較簡單；而該標準的難點在于音頻報警信號的發(fā)出。 2、介紹音頻報警信號的特性的關鍵部分主要為表203，表204，圖201和附錄eee中的表eee.1，表eee.2；弄 懂了這幾個表，基本上就可以理解該標準的音頻報警信號了。 3、表eee.1如下： 到這里就需要分析一下音調了，根據一個博客的分析大概了解下就可以了， http://blog.wuxinan.net/archives/tag/piano中引用一個圖如下： 標準中的頻率范圍為150hz-100

—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應質量管 理規(guī)范對醫(yī)療器械生產、經營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）對檢 查員實行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級和區(qū)縣級。 第四條總局負責制定全國檢查員隊伍建設的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負責本轄區(qū)內相 應檢查員隊伍的建設規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓教材，建立統(tǒng)一的考試 題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓。 第六條檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、 考察聘用和綜合考評的動態(tài)管理

醫(yī)療器械銷售合同 甲方： 乙方： 為保護甲、乙雙方的合法權益，根據《中華人民共和國合同法》，經協(xié)商一致同意簽訂本合同。 一：????甲方向乙方訂購下列產品： 序號 產品名稱 規(guī)格型號 數量 單位 單價（元） 總價（元） 1 電腦疼痛治療儀 中星zx-801 3 臺 2 滅菌器設備 cnt系列(臺式) 2 臺 3 超聲診斷儀 恩普emp 3 臺 4 頸椎牽引器 b002 3 臺 5 cpm下肢關節(jié)康復器 qy-xzc-2 3 臺 6 合計：人民幣（大寫）柒佰玖拾萬元整 二、以上產品不含運費。 三、付款方式 ???簽訂本合同當天，乙方收取定金(大寫肆拾萬元。剩余貨款在30日(大寫)柒佰伍拾

1 醫(yī)療器械招投標流程是怎樣的 招標是一種商業(yè)行為，是一種市場交易行為，是貿易中商品、 工程的買賣方式。醫(yī)療器械作為一種商品，一般也需要招標 采購，那么醫(yī)療器械招投標流程是什么呢？下面小編就為大 家介紹一下醫(yī)療器械招標流程。 一、招標機構： 1、組織機構：院級領導; 2、評(議)標組：院領導、醫(yī)務科、護理部、設備科及院內外 相關專家; 3、監(jiān)督機構：紀檢辦、監(jiān)察室、審計科、財務科等相關部 門; 4、承辦部門：設備科。 二、招標公示： 設備科將所需醫(yī)療器械的項目名稱、技術指標、招標時間、 招標地點和招標流程等陸續(xù)上網公示，公示時間≥30天。如 遇特殊情況，延遲招標或更改技術項目、指標，將提前一周 網上聲明。 三、資格審查： 投標單位需在招標有效期限內，按招標要求，將相關證件于 指定時間送達設備科。設備科負責投標單位資質材料的收 集、匯總，報招標機構審查。 2 四

______________________________________________________________________________________________________________ -可編輯修改- 醫(yī)療器械分類目錄 01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械 12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械17.68

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ不用辦理 4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙

產品出庫、復核、銷售記錄 銷售規(guī)格生產批滅菌批有效 數量生產廠家 質量 購貨單位產品名稱 號號期至 復核員 日期型號狀況 1 產品購進記錄 購進 產品名稱 規(guī)格生產批滅菌批 生產單位經辦人供貨單位數量 號 效期 日期型號號 2 產品銷售記錄 銷售 產品名稱 規(guī)格生產批滅菌批 生產單位經辦人客戶名稱數量 號 效期 日期型號號 3 產品驗收記錄 到貨 產品名稱 規(guī)格生產注冊滅菌 效期 質量驗收驗收 供貨單位 型號 數量 證號批號 生產單位 結論人日期批號狀況 4 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產品名稱規(guī)格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產品名稱規(guī)格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 5 商品投訴、質量查詢報