醫(yī)療器械管理暫行辦法

第一章　總則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條　國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章　醫(yī)療器械的分類管理

第四條　國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。

第五條　第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理；第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)管理。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

（一）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；

（二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程；

（四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；

（五）符合國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第七條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。

企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)備案。

第八條　第一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā)；第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)核發(fā)。

第九條　國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的驗(yàn)收通則。第一類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實(shí)施；第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十條　《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

第十一條　《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條　國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為有必要對質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)劃制訂，并定期公告。

生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理

第十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備下列條件：

（一）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段；

（二）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷售人員；

（三）具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金；

（四）符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。

第十五條　《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條　禁止經(jīng)營已實(shí)施生產(chǎn)許可證制度而無《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營無《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械。

第十七條　對售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換；對經(jīng)過調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。

第五章　醫(yī)療器械新產(chǎn)品的管理

第十八條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

第十九條　醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計(jì)劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織鑒定。

非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。

各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)會(huì)同列項(xiàng)單位組織。

第二十條　經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書”。

第二十一條　取得樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定證書的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類分級管理的原則核發(fā)“鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。鑒定批準(zhǔn)號(hào)分為“樣機(jī)（樣品）鑒定批準(zhǔn)號(hào)”和“投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。

科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準(zhǔn)號(hào)。

第二十二條　取得“樣機(jī)（樣品）鑒定批準(zhǔn)號(hào)”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關(guān)規(guī)定申請《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行批量試產(chǎn)。

第六章　醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理

第二十三條　企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)入市場；沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場。

第二十四條　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局組織起草，國家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布。

醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。

第二十五條　縣以上醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

國家設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械檢測工作。

第二十六條　醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)行監(jiān)督員制度，具體辦法由國家醫(yī)藥管理局制定。

第二十七條　醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

第七章　醫(yī)療器械的廣告管理

第二十八條　申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容、鑒定批準(zhǔn)號(hào)和相應(yīng)的證照；沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條　醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。

第三十條　推薦給患者個(gè)人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用?！?

第八章　違章處理

第三十一條　違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》。

第三十二條　違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責(zé)令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由違章企業(yè)負(fù)責(zé)。

第三十三條　違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報(bào)批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨；所發(fā)生的一切費(fèi)用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔(dān)

第三十四條　本辦法規(guī)定的處罰，由縣級（含縣級）以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章　附則

第三十五條　本辦法的下列用語的含義是：

1．醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

第三十六條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。

第三十七條　本辦法自1991年9月1日實(shí)施。

深圳醫(yī)博會(huì)

主題為創(chuàng)新科技 智領(lǐng)醫(yī)療的第67屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì) 既第14屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)于2012年4月17日～20日在深圳會(huì)展中心隆重舉行。 共有來自全球20多個(gè)國家、地區(qū)的2600多家參展企業(yè)。展會(huì)重點(diǎn)展出的是醫(yī)療領(lǐng)域的器械類展品。據(jù)主辦方統(tǒng)計(jì)，共有約600項(xiàng)最新醫(yī)療技術(shù)或產(chǎn)品在本屆展會(huì)上發(fā)布。其中，西門子、東軟、安科、藍(lán)韻、魚躍、國藥器械、華潤醫(yī)療、新華醫(yī)療、康達(dá)、日立醫(yī)療等業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)均選擇在展會(huì)期間發(fā)布最新的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭剑岣哚t(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、權(quán)威的原則，對檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任，積極參與醫(yī)療器械安全社會(huì)共治工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗(yàn)工作。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗(yàn)的綠色通道和特別程序。

第五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)環(huán)境保護(hù)、安全控制和人員健康防護(hù)，規(guī)范危險(xiǎn)品、廢棄物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的管理和處置，加強(qiáng)安全檢查，制定檢驗(yàn)事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗(yàn)工作安全和公共安全。

第二章 機(jī)構(gòu)和人員

第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施與其開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿質(zhì)量管理全過程，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧行?yīng)對風(fēng)險(xiǎn)。

第七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的設(shè)施和場地，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)，規(guī)范管理，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性。

第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，建立和保持對檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行選擇和購買的程序，制定和落實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的購買、驗(yàn)收、貯存的制度和標(biāo)準(zhǔn)，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單。

第十條 鼓勵(lì)和支持檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有效利用信息化技術(shù)等新科技和數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，積極開展檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作。

第十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政府主管部門公告公示、相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的信息庫，關(guān)注醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。

第十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立信息公示平臺(tái)，采取公開的方式，公布已獲得的檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)?zāi)芰胺秶⒐ぷ髁鞒毯屯对V渠道等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員，確保其人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗(yàn)工作相匹配，規(guī)范人員的選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和監(jiān)控管理。

第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對人員有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量溯源和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等方面的培訓(xùn)考核，并建立相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，確保其人員能力持續(xù)滿足工作需求。

第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展檢驗(yàn)活動(dòng)，具有按照采用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)文件的要求進(jìn)行檢驗(yàn)和預(yù)評價(jià)的能力，能夠按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械存在的或者潛在的危害，并具有準(zhǔn)確評估其風(fēng)險(xiǎn)的能力。

第三章 受理與樣品管理

第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得開展檢驗(yàn)工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)品/參考品及其它輔助用品等信息和物品。

第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理檢驗(yàn)申請或者樣品檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用樣品存在虛假等不真實(shí)情況的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者終止檢驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

第十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點(diǎn)，建立和保持檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。

第十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有能夠清晰識(shí)別樣品實(shí)物及相關(guān)文件的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)樣品或者一組樣品的組成和樣品的傳遞，樣品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的期間內(nèi)應(yīng)當(dāng)保留該標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保樣品在實(shí)物上、記錄或者其他文件中不被混淆。

第二十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確?？赡軐θ梭w或者環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的處置過程安全可控；應(yīng)當(dāng)確保廢棄的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或者被使用；應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

第四章 檢 驗(yàn)

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等開展檢驗(yàn)工作的能力，并具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)的能力。醫(yī)療器械檢驗(yàn)包括注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評價(jià)性檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測以及委托檢驗(yàn)等。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并遵守檢驗(yàn)方法管控程序，跟蹤檢驗(yàn)方法的變化和發(fā)展，適時(shí)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行重新驗(yàn)證或者確認(rèn)。

第二十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保每一項(xiàng)與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動(dòng)的記錄信息完整、真實(shí)、可靠。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對與檢驗(yàn)工作相關(guān)活動(dòng)的記錄歸檔留存，確保記錄可追溯。

第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與委托方簽訂的合同開展相關(guān)工作，經(jīng)過預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價(jià)意見隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給委托方。預(yù)評價(jià)意見應(yīng)當(dāng)至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗(yàn)方法的可操作性和可重復(fù)性是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，引用標(biāo)準(zhǔn)和條款的完整性、適宜性和適用性等內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項(xiàng)變更進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預(yù)評價(jià)工作。

第二十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在使用移動(dòng)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行，確保滿足檢驗(yàn)要求。

第二十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照監(jiān)督抽查檢驗(yàn)方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展檢驗(yàn)工作。

第二十七條 承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的復(fù)檢機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)程序規(guī)定開展復(fù)檢工作，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。如無正當(dāng)理由，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對復(fù)檢申請或者委托不得推諉。

第二十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)評價(jià)性檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測或者政府相關(guān)部門其他委托檢驗(yàn)任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作程序，實(shí)施有針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計(jì)劃、實(shí)施方案和指定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和提交結(jié)果，不得事先告知被抽樣單位有關(guān)檢驗(yàn)和結(jié)果等信息，不得瞞報(bào)、謊報(bào)數(shù)據(jù)結(jié)果，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第五章 報(bào)告與記錄

第二十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀地出具準(zhǔn)確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并在報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用章，標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。

第三十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其報(bào)告中的信息負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用字規(guī)范，語言簡練、準(zhǔn)確，幅面整潔，不允許涂改。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（見附件）的要求。

第三十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全包括檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標(biāo)準(zhǔn)等涉及檢驗(yàn)工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗(yàn)工作追溯需要。

第三十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子化或者紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或者檢索數(shù)據(jù)，其中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序；使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過審計(jì)追蹤功能或者替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求；紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查。

第三十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全投訴處理制度，及時(shí)處理對檢驗(yàn)結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章 能力驗(yàn)證及比對試驗(yàn)

第三十四條 能力驗(yàn)證是重要的外部質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加能力驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)積極參加國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證。

第三十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比對試驗(yàn)是國家藥品監(jiān)督管理部門組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，用于評價(jià)和提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力，加強(qiáng)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定比對試驗(yàn)工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，組織指導(dǎo)比對試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)比對試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，組織制定和實(shí)施比對試驗(yàn)實(shí)施方案，組織開展比對試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送比對試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；建立并保存比對試驗(yàn)檔案；組織成立比對試驗(yàn)專家組；對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評價(jià)。

比對試驗(yàn)專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家組成，負(fù)責(zé)對比對試驗(yàn)方案策劃、結(jié)果評價(jià)和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十七條 具備比對試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須參加該項(xiàng)目的比對試驗(yàn)。

第三十八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照比對試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將結(jié)果報(bào)送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗(yàn)實(shí)施方案進(jìn)行結(jié)果判定，并組織比對試驗(yàn)專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 結(jié)果被判定為可疑的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，制定并實(shí)施改進(jìn)措施，必要時(shí)進(jìn)行整改；結(jié)果被判定為不滿意的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)比對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行整改，并向中檢院提交整改材料，在整改結(jié)束前不得接受該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測。

第七章 從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律

第四十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)。

第四十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循獨(dú)立客觀、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯性。

第四十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)排除、抵制來自各方面的干擾、利益誘惑和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊?，保證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以科學(xué)的方法、公正的行為、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)為客戶進(jìn)行服務(wù)。

第四十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員不得出具不真實(shí)數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗(yàn)項(xiàng)目委托方或者利益相關(guān)方，存在不正當(dāng)利益關(guān)系；

（二）利用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)工作之外的有償活動(dòng)；

（三）從事檢驗(yàn)活動(dòng)之外或者參與與類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)活動(dòng)；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取或者接受不正當(dāng)利益；

（五）泄露檢驗(yàn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他影響檢驗(yàn)工作獨(dú)立性、公正性和誠信的活動(dòng)。

第四十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責(zé)，建立相應(yīng)的管理和質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，并采取必要的措施，對檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的違法違紀(jì)違規(guī)行為，及時(shí)糾正，對于情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅追責(zé)。

第八章 附 則

第四十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械，用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械分為三類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的管理

第七條 國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十二條 申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號(hào)。

第十八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

家庭常用藥品及常用醫(yī)療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、成人保健器具、家庭緊急治療產(chǎn)品；

家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等

家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱

補(bǔ)充通知：

第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，規(guī)定普通診查器械中的體溫計(jì)和血壓計(jì)，物理治療設(shè)備中的磁療器具，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩，臨床檢驗(yàn)分析儀器中的家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙），醫(yī)用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，藥房護(hù)理設(shè)備及器具中的輪椅，敷料中的醫(yī)用無菌紗布等7類13個(gè)產(chǎn)品，無需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營。