氫化蓖麻油

1、外觀:白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物;2、堿值:不大于4.0;3、熔點(diǎn):85-88℃;4、羥值:150-165;5、碘值:不大于5.0;6、皂化值:應(yīng)為176-182;7、顏色:3

儲(chǔ)運(yùn)(Storeage)

運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)注意防火、防雨，避免破損、污染

藥用輔料，本品在制劑中起增稠、增硬和緩釋等作用，故用作增稠劑、增硬劑和緩釋劑，用于制備半固體制劑和固體制劑，如軟膏劑、栓劑、丸劑、片劑等。

本品在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑，用于調(diào)節(jié)制劑的稠度;在口服制劑中，主要用于制備緩釋片劑和膠囊劑，本品可作為包衣衣膜或形成固體骨架，起到緩釋或控釋的作用;還可以作為片劑、膠囊劑的潤(rùn)滑劑，改善顆粒的流動(dòng)性

符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0

項(xiàng) 目 EP7.0 USP28/NF23 CP2010

鑒別 ﹢ - -

性狀 ﹢ - ﹢

熔點(diǎn) 83~88℃ 85~88℃ 85~88℃

酸值 ≤4.0 - ≤4.0

羥值 145~165 154~162 150~165

碘值 ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0

皂化值 - 176~182 176~182

堿性雜質(zhì) ﹢ - ﹢

脂肪酸組成 ﹢ ﹢ ﹢

棕櫚酸 ≤2.0% - ≤2.0%

硬脂酸 7.0%~14% - 7.0%~14%

花生酸 ≤0.5% - ≤1.0%

12-氧硬脂酸 ≤5.0% - ≤5.0%

12-羥基硬脂酸78.0%~91.0% - 78.0%~91.0%

9,10-二羥硬脂酸 0.3%~0.7% - -

其他脂肪酸 ≤3.0% - ≤3.0%

鎳 ≤1ppm ≤10ppm ≤5ppm

重金屬 - ≤10ppm ≤10ppm

砷鹽 - - ≤2ppm

中文名稱:氫化蓖麻油

英文名稱:Castor Oil Hydrogenated

英文別名:Castor oil, hydrogenated; 1,2,3-Propanetriol tri(12-hydroxystearate); 12-Hydroxyoctadecanoic acid, 1,2,3-propanetriyl ester; Castor oil hydrogenated; Glyceryl tri(12-hydroxystearate); Hydrogenated castor oil; Trihydroxystearin; Castorwax; Castorwax MP-70; Castorwax MP-80; Castorwax NF; Caswell No. 486A; EPA Pesticide Chemical Code 031604; Olio di ricino idrogenato; Olio di ricino idrogenato [Italian]; Rice syn wax; UNII-ZF94AP8MEY; Unitina HR

CAS:8001-78-3

EINECS:232-292-2

本品與大多天然植物蠟以及動(dòng)物蠟相容。

一、用作緩控釋材料

1、甲氧萘丙酸控釋片

速釋顆粒配方:甲氧萘丙酸300mg，乳糖880 mg，PVP 18 mg，淀粉30 mg，羧甲基淀粉鈉18 mg，硬脂酸鎂1.2 mg;

控釋顆粒配方:甲氧萘丙酸450mg，氫化蓖麻油171 mg，乙基纖維素54 mg;

將以上兩種顆粒混勻，壓片制得。

2、長(zhǎng)效氯化鉀片

取處方量氯化鉀結(jié)晶懸浮于熔融的鯨蠟醇、氫化蓖麻油和硬脂酸中，攪拌至將近凝固時(shí)通過(guò)20目篩制成顆粒，顆粒再與明膠液拌后通過(guò)10目篩，制粒。室溫干燥后加潤(rùn)滑劑壓成片芯，最后包糖衣即得。

3、N一(a羥乙基)煙堿酰硝酸酯骨架片

取氫化蓖麻油90g，用微粉磨分散成直徑1.5µm的微粒，即刻與羥丙基纖維素8g混合，混合物用10%羥丙基纖維素20g與水43g混合制粒，50℃干燥制得顆粒A;取上述混合物A2.5g，加入主藥7.5g，制成顆粒B;取乳糖5.9g，微晶纖維素3g，硬脂酸鎂0.1g和主藥1g混合制成顆粒C;將顆粒A、B、C混合壓片即得。

4、緩釋包衣層材料

特定藥品需要通過(guò)包衣層來(lái)達(dá)到緩釋效果，氫化蓖麻油是常用的緩釋材料之一，一般用量為衣層總重量的5.0%-20.0%。

二、用作潤(rùn)滑劑

氫化蓖麻油可用作片劑的潤(rùn)滑劑，其潤(rùn)滑作用雖然不及硬脂酸鎂，但對(duì)少數(shù)在壓片過(guò)程中產(chǎn)生粘沖的片劑，氫化蓖麻油是最好的選擇，比如硫酸氫氯吡格雷片就需要采用氫化蓖麻油作為潤(rùn)滑劑。

實(shí)際大多數(shù)極性較強(qiáng)藥物(親水性較強(qiáng)藥物)、以及壓片過(guò)程中容易造成花斑的藥物，都可選用氫化蓖麻油作為潤(rùn)滑劑，既可起到潤(rùn)滑作用、還可預(yù)防粘沖的作用，還可起到疏水作用不易產(chǎn)生花斑。

氫化蓖麻油作為潤(rùn)滑劑一般采用外加法，用量一般為0.2%-2%.

三、用作軟膏或栓劑基質(zhì)

蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物制劑中常用作溶劑或油相基質(zhì)，但由于植物油易氧化、酸敗影響藥物制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，基于解決植物油易氧化、酸敗的問(wèn)題，才研究發(fā)現(xiàn)植物油經(jīng)氫化后，產(chǎn)品不易氧化、酸敗，其油脂性能并不發(fā)生明顯改變。

因此，軟膏和栓劑品種中，需要用植物油或者液狀石蠟的品種都可用氫化蓖麻油，由于氫化蓖麻油是蠟狀固體，熔解后稠度較大，因此可以大幅減少油脂或油相的用量，且膏體更光潔、細(xì)膩。

雙層避光聚乙烯藥用塑料袋內(nèi)包裝，凈重2kg/桶、5kg/桶、20kg/桶。

密封，避光，在陰涼干燥處保存。遠(yuǎn)離火源與氧化物。

氫化蓖麻油國(guó)內(nèi)還未見(jiàn)藥用輔料級(jí)產(chǎn)品供應(yīng)，2013年之前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上常見(jiàn)的國(guó)外氫化蓖麻油品牌主要有:Sterotex K, Castwax MP-70\MP-80,Catina,Cerit 3H等。

Sterotex K是美國(guó)公司產(chǎn)品，它是氫化蓖麻油和氫化茶籽油的混合物;Castwax MP-70\MP-80是國(guó)內(nèi)最主要的進(jìn)口品種，由Vertellus Specialitis Inc.生產(chǎn)供應(yīng)，MP-70(正常熔點(diǎn)為75°C左右)更多由于日化產(chǎn)品，MP-80(正常熔點(diǎn)為85°C左右)則更多用于藥品制劑中使用。

氫化蓖麻油的質(zhì)量主要取決于產(chǎn)地不同的蓖麻油以及氫化和后處理工序，我國(guó)是蓖麻油的第一大產(chǎn)出國(guó)和出口國(guó)，蓖麻油脂肪酸組成與歐洲產(chǎn)地品種相同，與美國(guó)、印度等國(guó)家不同，因此CP2010版氫化蓖麻油標(biāo)準(zhǔn)幾乎等同采用EP7.0，因此我公司執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等同歐洲氫化蓖麻油產(chǎn)品，比執(zhí)行美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量要高。

我公司產(chǎn)品制造工序也與其他企業(yè)不同，我公司生產(chǎn)工藝特征主要在對(duì)原油精煉后進(jìn)行漂白、除臭等，提高了加氫反應(yīng)前原料的純度，減少了不確定性雜質(zhì)的產(chǎn)生，其他通用工序則是在加氫后進(jìn)行除臭。

阿爾法產(chǎn)品性狀也優(yōu)于國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，Castwax是白色蠟片狀產(chǎn)品，Sterotex K是白色至淡黃色滴珠狀產(chǎn)品，阿爾法氫化蓖麻油是80目白色粉末。