ISO9000國際質(zhì)量體系認證

我國不少組織基礎薄、管理水平和員工素質(zhì)不高，尤其許多組織的領(lǐng)導質(zhì)量意識淡薄、短期行為使他們追求速度、產(chǎn)值、無心下功夫抓質(zhì)量;有的組織明知產(chǎn)品有問題仍然發(fā)貨,一些中小及鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織雇傭合同工不培訓考核,產(chǎn)品質(zhì)量根本無從保證。組織質(zhì)量管理滑坡給“ISO9000”的宣傳貫徹、認證帶來不小困難,同時也說明該項工作的必要和緊迫性。

組織在申請認證之前先要進行“ISO9000”的貫標工作。如果組織質(zhì)管水平不高或缺乏一定數(shù)經(jīng)過培訓的內(nèi)部審核人員,就須外聘一家認證咨詢機構(gòu)進行技術(shù)咨詢。咨詢機構(gòu)的工作程序包括體系診斷、體系設計、人員培訓、文件編寫與實施、體系運行與審核、預審核幾大步驟。組織貫標完成后，要進行質(zhì)量體系試運行，經(jīng)試運行滿足符合性、有效性后可提出認證申請。

如果說咨詢機構(gòu)是“教練”,那么認證機構(gòu)便是“考官”。后者根據(jù)ISO9000系列標準的各項要求，獨立、公正的對申請組織的質(zhì)量體系進行全方位評價。咨詢與認證機構(gòu)各司其職,不得聯(lián)手、串通;組織可自愿選擇那些確經(jīng)中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會（CNARC）認可的認證機構(gòu)認證,這樣的認證結(jié)果方才有效。

認證申請組織向其自愿選擇的某個體系認證機構(gòu)提出申請，按機構(gòu)要求提交申請文件，包括組織質(zhì)量手冊等。組織并應按質(zhì)量手冊運行至少三個月后經(jīng)內(nèi)審合格,體系認證機構(gòu)根據(jù)組織提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知組織。按慣例，機構(gòu)不能無故拒絕組織的申請。

從大的方面講,ISO9000和TQC都屬于質(zhì)量管理要求,有相通之處,但又不屬于同一體系?！癐SO9000”在制訂過程中曾借鑒和吸納了許多國家的先進管理經(jīng)驗,其中也包括日本的“TQC”.不過,“ISO9000”是在這些經(jīng)驗的基礎上進行了高度綜合的提煉,用更概括、更統(tǒng)一、更通用的語言對之重新規(guī)范和界定后創(chuàng)制出的一套全新體系。應該說,“ISO9000”實際上是對“TQC”的進一步標準化，這從更層次上包容和涵蓋了“TQC”的內(nèi)容。

ISO9001：2000標準為企業(yè)申請認證的依據(jù)標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè)，且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。國際上通過認證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

申請認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1）具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權(quán)的組織；

（2）按照ISO9001：2000標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

具備以上條件的組織方可向經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的認證機構(gòu)申請認證。

（一）科學技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨復雜，商品一般都通過流通領(lǐng)域銷售給用戶，這時，用戶很難憑借自己的能力和經(jīng)驗來判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣程度。生產(chǎn)者為了使用戶放心，采用了對商品提供擔保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質(zhì)量保證的萌芽。

（二）ISO9000族標準是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的相繼產(chǎn)生提供了堅實的理論依據(jù)和實踐基礎。

（三）世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展。1959年美國國防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標準。美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗被迅速應用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

（四）國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國際經(jīng)濟交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責任的問題引起了世界各國的普遍關(guān)注，而世界各國間貿(mào)易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質(zhì)量的辦法來對付貿(mào)易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。

（五）組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

ISO9000族標準是國際標準化組織頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理方面的系列標準，已被80多個國家等同或等效采用，該系列標準在全球具有廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。

ISO9000族標準主要是為了促進國際貿(mào)易而發(fā)布的，是買賣雙方對質(zhì)量的一種認可，是貿(mào)易活動中建立相互信任關(guān)系的基石。眾所周知，對產(chǎn)品提出性能、指標要求的產(chǎn)品標準包括很多組織標準和國家標準。但這些標準還不能完全解決客戶的要求和需要。客戶希望拿到的產(chǎn)品不僅要求當時檢驗是合格的，而且在產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和使用過程中，對人、設備、方法和文件等一系列工作都提出了明確有要求，通過工作質(zhì)量來保證產(chǎn)品實物質(zhì)量，最大限度地降低它隱含的缺陷。

許多國家把ISO9000族標準轉(zhuǎn)化為自己國家的標準，鼓勵、支持組織按照這個標準來組織生產(chǎn)，進行銷售。而作為買賣雙方，特別是作為產(chǎn)品的需方，希望產(chǎn)品的質(zhì)量當時是好的，在整個使用過程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能給用戶提供及時的服務。在這些方面，ISO9000族標準都有規(guī)定要求。符合ISO9000族標準已經(jīng)成為在國際貿(mào)易上需方對賣方的一種最低限度的要求，就是說要做什么買賣，首先看你的質(zhì)量保證能力，也就是你的水平是否達到了國際公認的ISO9000質(zhì)量保證體系的水平，然后才繼續(xù)進行談判。

一個現(xiàn)代的組織，為了使自己的產(chǎn)品能夠占領(lǐng)市場并鞏固市場，能夠把自己產(chǎn)品打向國際市場，無論如何都要把質(zhì)量管理水平提高一步。同時，基于客戶的要求，很多組織也都高瞻遠囑地考慮到市場的情況，主動把工作規(guī)范在ISO9000這個尺度上，逐步提高實物質(zhì)量。由于ISO9000體系是一個市場機制，很多國家為了保護自己的消費市場，鼓勵消費者優(yōu)先采購獲ISO9000認證的組織產(chǎn)品。可以說，通過ISO9000認證已經(jīng)成為組織證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量的一種護照。

2000版ISO9000族標準

(1)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎和術(shù)語

(2)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系-要求

(3)ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南

(4)ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南

(5)ISO10012測量控制系統(tǒng)

仔細閱讀過ISO9001標準后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標準的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。

你也許會想，這么全面而復雜的體系，推行起來一定非常困難吧?。?！

不可否認，推行ISO9000是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發(fā)展戰(zhàn)略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，按照公司的具體情況進行周密的策劃，ISO9000終究能在你的公司里生根結(jié)果。

簡單地說，推行ISO9000有如下五個必不可少的過程：

貫標——文件編制——全員培訓——試運行——監(jiān)督、改進

你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述五個過程進行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導貴公司逐步邁入ISO9000的世界。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟，可以看出，這些步驟中完整地包含了上述五個過程：

.企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；

.任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

.制訂目標及激勵措施；

.各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓練；

.ISO9001標準知識培訓；

.質(zhì)量體系文件編寫（立法）；

.質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；

.內(nèi)審員接受訓練；

.若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

.在內(nèi)審基礎上的管理評審；

.質(zhì)量管理體系完善和改進；

.申請認證

上述過程均由質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu)指導完成。2100433B

ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO 標準號 [杠 分標準號] 冒號 發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準?！?

1、問：你知道 “ISO” 是什么意思嗎？

答：ISO是指國際標準化組織，是由各國際標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對其技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。

2、問：你知道“ISO9001”與“GB/T19001”的區(qū)別及來源嗎？

答：ISO9001指國際質(zhì)量管理體系，引進過程中，將國際標準轉(zhuǎn)換為國家標準，轉(zhuǎn)換方式有等同采用和等效采用兩種，在我國是采用等同采用的方式采用該標準的，就是說沒有作任何改動的引用此標準。為便于識別在引用國際標準上我們加了“10000”，故引用后的質(zhì)量管理體系標準正確寫法為：ISO9001：2008 idt GB/T19001-2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表國家推薦標準的意思。

3、ISO9000族標準的構(gòu)成

2008版ISO 9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準：

（1）ISO 9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) 基礎和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

（2）ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。

（3）ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。

一般而言我們平時所說ISO9000指ISO9001：2008（目前最新版），ISO9000認證也就是指ISO9001：2008認證

4、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004的關(guān)系

ISO9001《質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》

用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設計功能的組織；

ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)

用于自身不 具有產(chǎn)品開發(fā)、設計功能的組織；

*ISO9001：2000版以后作廢

ISO9003《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》

用于對質(zhì)量保證能力要求相對較低的組織；

*ISO9001：2000版以后作廢

ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

已經(jīng)可以單獨認證1

CASCO的主要任務是:研究關(guān)于產(chǎn)品、加工、服務和質(zhì)量體系符合適用標準或其他技術(shù)

規(guī)范的評定方法;制定有關(guān)產(chǎn)品認證、檢驗和檢查的國際指南,制定有關(guān)質(zhì)量體系、檢驗機

構(gòu)、檢查機構(gòu)和認證機構(gòu)的評定和認可的國際指南;促進國家和區(qū)域合格評定制度的相互承

認和認可,并在檢驗、檢查、認證、評定和有關(guān)工作中,促進采用適用的國際標準。

CASCO為了開展和指導國家、區(qū)域和國際認證、實驗室認可和質(zhì)量體系評定活動,先后

制定了合格評定指南20余個,由ISO和IEC(國際電工標準化組織)聯(lián)合發(fā)布。其中與質(zhì)量體系

認證有關(guān)的國際指南有:ISO/IEC指南61《認證注冊機構(gòu)評定和認可制度的基本要求》、IS

O/IEC指南62《質(zhì)量體系評定和認證/注冊機構(gòu)的基本要求》(此兩項指南預計將于1995年6

月正式批準頒布),國際指南《互認協(xié)議的建立與保持》正在起草中。

英國于1979年開始實行質(zhì)量體系認證,依據(jù)的標準是BS5750的三種質(zhì)量保證規(guī)范。與此

同時美國標準協(xié)會也發(fā)布了AN-SI/ASQCZ1.15《質(zhì)量體系通用指南》,加拿大標準協(xié)會發(fā)布

了Z299質(zhì)量保證系列標準,法國標準化協(xié)會發(fā)布了NF X50-110《企業(yè)質(zhì)量管理體系指南》。

為了能在全世界更好地開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動,國際標準化組織(ISO)于1979年9月決

定成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO/TC176,負責制定有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國

際標準。1987年3月,ISO/TC176在總結(jié)世界各國,特別是工業(yè)發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的

基礎上制定了舉世矚目的ISO9000系列標準。在國際上掀起了一股"ISO9000熱"。國際

上已有75個國家直接采用該系列標準,其中有歐洲聯(lián)盟和自由貿(mào)易聯(lián)盟、日本和美國。我國

于1988年就等效采用了該標準1987年版,1994年經(jīng)修訂改為直接采用該系列標準1994年版。

ISO9000系列標準在國際上現(xiàn)已被各國認證組織作為本組織開展工作的基本模式,其中

歐洲聯(lián)盟還在某些領(lǐng)域立法中引用ISO9000標準。例如,歐共體于1992年頒布了一項"建筑產(chǎn)

品(管理)規(guī)定","規(guī)定"中要求建筑施工、建筑用材料、建筑物中安裝的所有儀器設備,包括

空調(diào)和制冷設備都必須嚴格執(zhí)行ISO9000標準。 自ISO于1987年發(fā)布ISO9000系列標準以來

,在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了一個體系認證的潮流。即使是不屬于歐共體的一些國家,如澳大利亞

,在政府的干預下也在實施ISO9000標準;東歐各國為促進與西方國家的貿(mào)易往來也投入到實

施ISO9000的"大潮"中。捷克、匈牙利、波蘭、羅馬尼亞和俄羅斯都已經(jīng)采用了ISO9000標

準;亞洲國家如馬來西亞、新加坡、沙特、我國臺灣地區(qū)等也在按照ISO9000來健全完善自

己的質(zhì)量體系;南美和非洲國家如阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、突尼斯、津巴布韋也是

如此。

各國質(zhì)量體系認證機構(gòu)由1992年7月的125個增至1995年1月為321個。質(zhì)量體系認證發(fā)

證至1994年6月為70517家,涉及76個國家。其分布為:英國占52.2%、歐洲其它國家占26.3%

、北美占6.9%、澳大利亞和新西蘭占6.6%、遠東占4.4%,其它國家占3.6%