隔離器灌裝線

隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢(shì):

1.自動(dòng)氣化過(guò)氧化氫滅菌器滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果較好，同時(shí)容易驗(yàn)證;

2.與外界完全隔離，僅通過(guò)HEPA進(jìn)行空氣交換，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染;

3.采用雙門(mén)或RTP快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無(wú)菌環(huán)境中的傳遞;

4.能夠明顯降低操作和維護(hù)的成本，潔凈室要求C級(jí)或D級(jí)，相比較B+A方式投資成本大大降低。

無(wú)菌隔離器采用屏蔽的雙門(mén)隔離技術(shù)相配合進(jìn)行對(duì)接，可形成一個(gè)完全隔離、安全快速的傳遞通道。無(wú)菌隔離器配置的自動(dòng)滅菌系統(tǒng)，能對(duì)無(wú)菌隔離器進(jìn)行有效滅菌，可創(chuàng)造動(dòng)態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對(duì)操作人員提供了安全有效的防護(hù)，并將操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來(lái);無(wú)需龐大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低工廠的運(yùn)行成本。

采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細(xì)菌營(yíng)養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達(dá)10 ，從而提供更有保障的無(wú)菌環(huán)境，對(duì)大多數(shù)的裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。VHP最終分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對(duì)人和環(huán)境都相對(duì)安全。

國(guó)際上隔離操作技術(shù)是上世紀(jì) 80年代中葉開(kāi)始投入實(shí)際使用。近些年來(lái)，因?yàn)榭茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步，制藥理念的更新，隔離操作技術(shù)得到了快速發(fā)展。截止到2008年，據(jù)ISPE統(tǒng)計(jì)，全世界已有391套隔離系統(tǒng)應(yīng)用于制藥工業(yè)。

其中，據(jù)國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)ISPE統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)體現(xiàn)，截止到2008年的統(tǒng)計(jì)，在統(tǒng)計(jì)到的391套隔離器中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)。這個(gè)數(shù)據(jù)要我們制藥人警醒，我們?nèi)鄙俚牟粌H是硬件和技術(shù)，缺乏的更是先進(jìn)的理念。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家GMP監(jiān)管的意識(shí)，是懷疑任何人為干預(yù)的無(wú)菌工藝系統(tǒng)，無(wú)菌工藝技術(shù)將繼續(xù)朝著完全排除所有的操作人員干預(yù)的方向發(fā)展。

STERILINE(斯特瑞) 公司創(chuàng)始人Gerardo Fumagalli 是一位經(jīng)驗(yàn)豐富的意大利機(jī)械工程師，曾參與意大利一家知名藥廠的無(wú)菌原料藥的項(xiàng)目，并參與了設(shè)備的研發(fā)和設(shè)計(jì)。有感于滅菌隧道的市場(chǎng)潛力，F(xiàn)umagalli 先生于1989 年創(chuàng)立STERILINE 公司，專業(yè)生產(chǎn)滅菌隧道，其滅菌隧道技術(shù)獨(dú)步全球，性能廣泛得到業(yè)界的肯定和認(rèn)同。

1992開(kāi)始除了滅菌隧道外，斯特瑞將產(chǎn)品線延伸至清洗機(jī)。產(chǎn)品除了銷(xiāo)售到歐洲國(guó)家，如瑞士、西班牙、法國(guó)外，也外銷(xiāo)至中國(guó)和韓國(guó)。這段時(shí)間也開(kāi)始為一些知名灌裝機(jī)廠家做OEM 配套，特別是為德國(guó)的高寧格(Groninger)配套清洗機(jī)和滅菌隧道。

由于歐洲的法規(guī)漸漸趨于嚴(yán)格，許多灌裝設(shè)備開(kāi)始加裝隔離設(shè)備如ISOLATOR及RABS。2002年開(kāi)始STERILINE 斯特瑞也開(kāi)始生產(chǎn)隔離設(shè)備及灌裝線。由于STERILINE的設(shè)備性能好，品質(zhì)穩(wěn)定，客戶如STRIDES， 羅氏(Roche)等大的國(guó)際藥廠的訂單如雪片飛來(lái)，產(chǎn)品也順利打入如美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、印度、韓國(guó)、印尼等國(guó)家。2003年開(kāi)始德國(guó)知名的廠家OPTIMA Group 也開(kāi)始請(qǐng)STERILINE 代工產(chǎn)品。

STERILINE 產(chǎn)品線

1. 轉(zhuǎn)盤(pán)式(/直線式)西林瓶清洗機(jī)

2. 滅菌&除熱源隧道

3.西林瓶灌裝、加塞機(jī)

4. 軋蓋機(jī)

5.玻瓶外壁除污染清洗機(jī)

6. 隔離器Isolator及RABS

從2011年3月1日開(kāi)始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)正式實(shí)施，新版GMP附錄一對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對(duì)無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對(duì)生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。 在新版GMP附錄第一部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù):

第十四條 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。

第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。

隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套箱，當(dāng)時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制以及生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。

隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來(lái)越不能滿足使用者的需求，無(wú)菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變?cè)郊拥钠占啊?/p>

無(wú)菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來(lái)一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。

制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個(gè)目的，其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染，包括來(lái)自操作人員在過(guò)濾和密封時(shí)帶來(lái)的污染;另一個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。