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更新時間：2025.04.19
潔凈廠房潔凈區(qū)設計規(guī)范

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國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設計院 批準部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ＧＭＰ，適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會設計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設計院、重慶醫(yī)藥設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內有關方面意見， 并先后數次組織醫(yī)藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司 （原局計劃）就規(guī)范主要內容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領導、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫(yī)藥工

潔凈廠房設計規(guī)范 (2)

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新工廠廠房工程要求 1、 總則 設計做到技術先進、經濟適用、確保質量，并符合節(jié)約能源、勞動衛(wèi)生和環(huán)境保護的要求。 2、 空氣潔凈度等級 生產車間 SMT 房潔凈度參照 1000000 級要求，其他地方參作潔凈電子廠房要求。 3、 總體設計 3.1 潔凈廠房位置選擇和總平面布置 應在大氣含塵濃度較低， 自然環(huán)境較好的區(qū)域； 遠離交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、 振動或噪聲干擾的區(qū)域，周圍無明顯振源。滿足消防、 14001要求。 3.2 工藝平面布置和設計綜合協(xié)調 一、工藝布置合理、緊湊，設備布局符合加工流； 二、主要生產設備有： AI、SMT、汽車電子自動化生產線體， PVC皮帶線， 波峰焊接機 ；試驗設備主要有： 高溫室、 振動臺、 高 低 溫箱、測試網房、跌落沖擊臺等。 三、生產車間需求溫、濕度較穩(wěn)定，潔凈度較好，采光通風方便。 四、考慮大型設備安

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