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產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序

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德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： http://www.55top.com 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序 （ ISO9001-2015/ISO13485-2016 ） 1.0 目的 通過判定醫(yī)療產(chǎn)品（醫(yī)療器械及其附件包括體外診斷醫(yī)療器械）所潛在的危害 并估計和評價其風(fēng)險，確保風(fēng)險從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到制造生產(chǎn)和交付的全過程得 到有效的控制，使得產(chǎn)品在預(yù)期的應(yīng)用和用途條件下，對已判定的危害得到控 制。 2.0 適用范圍 適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計及生產(chǎn)的風(fēng)險評估和管理。 3.0 定義 3.1 損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 3.2 危害：損害的潛在源。 3.3 醫(yī)療器械：其制造商預(yù)期為下列目的用于人類的，單獨或者組合使用的儀 器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括應(yīng)用所需要的軟件；或用于人體表 及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但

風(fēng)險評估和管理控制程序

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程 序 文 件 版本 /修訂： 2015/0 頁次： 1/8 生效日期： 2015.3.10 風(fēng)險評估和管理控制 QA/HY-5.3-01 批 準(zhǔn) 日 期 審 核 日 期 編 制 日 期 風(fēng)險評估和管理控制 會 簽 銷售部 生產(chǎn)部 工藝部 質(zhì)保部 人力資源部 采購部 技術(shù)部 程 序 文 件 版本 /修訂： 2015/0 頁次： 2/8 生效日期： 2015.3.10 風(fēng)險評估和管理控制 QA/HY-5.3-01 修 訂 履 歷 版本 / 修訂 條目 修訂內(nèi)容 日期 2015/0 所有 文件的整體格式變化 2015.3.5 3 增加了“引用標(biāo)準(zhǔn)” 4 重新明確了各部門的職責(zé) 5 對風(fēng)險評估的內(nèi)容重新編輯 程 序 文 件 版本 /修訂： 2015/0 頁次： 3/8 生效日期： 2015.3.10 風(fēng)險評估和管理控制 QA/HY-5.3-01 目 錄 1.目的 .

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