醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法管理辦法

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。

第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

第二章　采購、驗收與貯存

第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第九條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

第十條　醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

第十一條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

第十二條　醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第三章　使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

第十三條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。

使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

第十四條　醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

第十五條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

第十六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第十七條　醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。

醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。

第十八條　由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。

第十九條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。

第二十條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。

不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第二十一條　醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。

不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

第四章　監(jiān)督管理

第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。

年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。

醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查。

第二十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第二十六條　個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。

第五章　法律責(zé)任

第二十七條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。

第二十八條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；

（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第二十九條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況的；

（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；

（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；

（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。

第三十條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；

（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；

（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；

（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的；

（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；

（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；

（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的；

（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報告的。

第三十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十二條　醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關(guān)情況和資料的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款。

第六章　附　則

第三十三條　用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條　對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條　本辦法自2016年2月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第18號

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

局長 畢井泉

2015年10月21日

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

局長：畢井泉

2017年4月17日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

第一章 總 則

第一條　為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

第三條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。

第四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引.領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系。

第七條　鼓勵企業(yè)、社會團(tuán)體、教育科研機(jī)構(gòu)及個人廣泛參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

第八條　鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表揚和獎勵。

第二章 標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)

第十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

（二）組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃；

（三）依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”）履行下列職責(zé)：

（一）組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃草案和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議；

（二）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作；

（三）依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的管理工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣傳、培訓(xùn)的組織工作；

（五）組織對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的重大技術(shù)問題；

（六）承擔(dān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化活動和對外合作交流的相關(guān)工作；

（七）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版；

（八）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，經(jīng)批準(zhǔn)依法組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會履行下列職責(zé)：

（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)體系意見；

（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見、技術(shù)審查等組織工作，并對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和質(zhì)量負(fù)責(zé)；

（三）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)工作，協(xié)助解決標(biāo)準(zhǔn)實施中的技術(shù)問題；

（四）負(fù)責(zé)收集、整理本專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，并建立技術(shù)檔案；

（五）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施情況的跟蹤評價;

（六）負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的咨詢和解釋;

（七）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)化活動。

第十三條　在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位參照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的職責(zé)和有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作。

第十四條　地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)；

（二）組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作；

（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施；

（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題。

第十五條　醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)，積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，及時向有關(guān)部門反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施問題和提出改進(jìn)建議。

第三章 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂

第十六條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。

對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。

第十七條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂立項提案。

對征集到的立項提案，由相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,下同）進(jìn)行研究后，提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。

涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，確定牽頭醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并由其提出標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請。

第十八條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請，經(jīng)公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)向社會公示。國家標(biāo)準(zhǔn)計劃項目送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)下達(dá)。

第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，可以向承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的申請。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。

起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，在對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分驗證的基礎(chǔ)上起草醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，經(jīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

第二十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對征集到的意見進(jìn)行匯總后，反饋給標(biāo)準(zhǔn)起草單位，起草單位應(yīng)當(dāng)對匯總意見進(jìn)行認(rèn)真研究，對征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿、實施建議及相關(guān)資料報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心進(jìn)行審核。

第二十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批稿及審核結(jié)論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開，供公眾查閱。

第二十三條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，因個別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用、需要進(jìn)行修改，或者對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行少量增減時，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修改。標(biāo)準(zhǔn)修改單應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的原批準(zhǔn)部門審查發(fā)布。

第二十四條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布。

第四章 標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督

第二十五條　醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十六條　醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第二十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條　任何單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

第三十條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布、實施等信息應(yīng)當(dāng)及時向公眾公開。

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時組織、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。

第三十二條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會對標(biāo)準(zhǔn)的實施情況進(jìn)行跟蹤評價。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。

第五章 附 則

第三十三條　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY/T”。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY　××××1-××××2和YY/T　××××1-××××2。

××××1為標(biāo)準(zhǔn)號，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。

第三十四條　依法成立的社會團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

第三十五條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十六條　本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）同時廢止。

醫(yī)療器械注冊管理辦法

（2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第八條　國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十三條　申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十四條　境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

第十五條　申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。

注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第十七條　申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十八條　醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

第十九條　同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

第四章　臨床評價

第二十條　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

第二十三條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十四條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條　需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十八條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件：

（一）臨床試驗申報資料虛假的;

（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的;

（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第五章　產(chǎn)品注冊

第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明_日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十五條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條　醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

第三十八條　對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。

第四十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第四十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第四十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第四十四條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第四十五條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第四十六條　醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十八條　注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章　注冊變更

第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第五十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第五十一條　對于許可事項變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

第五十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

第五十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第七章　延續(xù)注冊

第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第五十六條　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第八章　產(chǎn)品備案

第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第九章　監(jiān)督管理

第六十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

第六十四條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

第六十五條　已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并向社會公布。

第六十六條　已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

第六十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第六十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十章　法律責(zé)任

第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第七十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第七十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準(zhǔn)文件的，予以注銷。

第十一章　附　則

第七十四條　醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第七十五條　醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第七十八條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

第七十九條　醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條　根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊有關(guān)的具體工作。

第八十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。

2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”,改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年2月21日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年7月1日起施行。

本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類依據(jù)及種類,即按照其效力,分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn);按照其規(guī)范對象,分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引.領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二是明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的程序，細(xì)化立項、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。三是建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過5年。四是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實施和監(jiān)督。強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位，明確了醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的實施和監(jiān)督要求。五是鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作等。各單位和個人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。

此外，《辦法》還加大了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公開力度，加強(qiáng)了國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，鼓勵依法成立的社會團(tuán)體制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。