醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法

成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優(yōu)等品率、主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率和周期檢查采用定期抽查的辦法，原則上由地方法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。委托企業(yè)考核的產(chǎn)品由企業(yè)自查，但應(yīng)取得當(dāng)?shù)胤ǘㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生產(chǎn)的季度不考核。樣品應(yīng)從該季度庫存中隨機(jī)抽取，若該季度產(chǎn)品在前次周期檢查有效期內(nèi)，該產(chǎn)品的周期檢查可免檢或免于檢查其中部分項(xiàng)目。

企業(yè)每次抽查的品種和數(shù)量，由主管部門提出要求，沒有具體要求的由企業(yè)自行確定，事先報(bào)主管部門。但抽查前都應(yīng)預(yù)先編寫質(zhì)量分等細(xì)則并經(jīng)主管部門批準(zhǔn)。

每個(gè)品種的抽查數(shù)量一般應(yīng)不少于3臺(tái)（套、件）。檢驗(yàn)時(shí)間長，檢查項(xiàng)目多的產(chǎn)品也可只抽查1臺(tái)，批量大的產(chǎn)品要適當(dāng)增加抽查數(shù)量。需考核主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率的產(chǎn)品應(yīng)抽查同臺(tái)份主要零部件。

成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率是根據(jù)對成品的日常檢驗(yàn)累計(jì)數(shù)字算出。全檢的產(chǎn)品，可將優(yōu)等品、一等品、合格品分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，根據(jù)抽樣方案，先判定其為優(yōu)等品批、一等品批、合格品批，然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

有條件統(tǒng)計(jì)成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率的產(chǎn)品，原則上應(yīng)以這些項(xiàng)目作為每季考核的質(zhì)量項(xiàng)目。

產(chǎn)品質(zhì)量考核項(xiàng)目的考核結(jié)果每季統(tǒng)計(jì)一次，年終進(jìn)行匯總。統(tǒng)計(jì)該產(chǎn)品當(dāng)年該質(zhì)量考核項(xiàng)目情況，省、自治區(qū)、直轄市綜合各有關(guān)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字按產(chǎn)品品種分別進(jìn)行累計(jì)。

一次性合格數(shù)

（1）產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率=－－－－－－×100%

交驗(yàn)數(shù)

合格成品數(shù)

（2）成品率=－－－－－×100%

毛坯數(shù)

成品率中毛坯的概念按產(chǎn)品品種統(tǒng)一規(guī)定。

合格品數(shù)（臺(tái)、套、件）

（3）成品抽查合格率=－－－－－－－－－－－×100%

抽查總數(shù)（臺(tái)、套、件）

合格品數(shù)（臺(tái)、套、件）

成品合格率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺(tái)、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，合格品數(shù)是指規(guī)定時(shí)間內(nèi)判為合格品批的成品批量總和（不包括初次檢查不合格，經(jīng)整理后復(fù)檢合格的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量的總和。

成品抽查合格率和成品合格率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

一等品數(shù)（臺(tái)、套、件）

（4）成品抽查一等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查總數(shù)（臺(tái)、套、件）

一等品數(shù)（臺(tái)、套、件）

成品一等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺(tái)、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，一等品數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)判為一等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達(dá)到一等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到一等品要求的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。

成品抽查一等品率和成品一等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

優(yōu)等品數(shù)（臺(tái)、套、件）

（5）成品抽查優(yōu)等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查總數(shù)（臺(tái)、套、件）

優(yōu)等品數(shù)（臺(tái)、套、件）

成品優(yōu)等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺(tái)、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，優(yōu)等品數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)判為優(yōu)等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達(dá)到優(yōu)等品要求，經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到優(yōu)等品要求的成品批）。成品總數(shù)指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。成品抽查優(yōu)等品率和成品優(yōu)等品率，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

主要檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)（項(xiàng)）

（6）主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率=－－－－－－－－－－－－×100%

主要檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)（項(xiàng)）

主要檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)及主要檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)按零部件的總數(shù)進(jìn)行累計(jì)。產(chǎn)品主要零部件的選定和零部件的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求按產(chǎn)品圖紙或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率按產(chǎn)品品種分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

（7）周期檢查按有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件規(guī)定。

省、自治區(qū)、直轄市和國家醫(yī)藥管理局直屬企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)由國家醫(yī)藥管理局下達(dá)并考核。各省、自治區(qū)、直轄市主管部門除將國家醫(yī)藥管理局考核的產(chǎn)品列入產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃的重點(diǎn)外，可根據(jù)情況，再選擇一批有代表性的量大面廣的重點(diǎn)產(chǎn)品作為本地區(qū)質(zhì)量考核的重點(diǎn)，下達(dá)有關(guān)企業(yè)進(jìn)行考核，所選定的產(chǎn)品應(yīng)報(bào)國家醫(yī)藥管理局備案。

產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃每年制訂一次，與生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)一下達(dá)。

統(tǒng)一規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核項(xiàng)目為：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、成品率、成品抽查合格（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查優(yōu)等品率（或成品優(yōu)等品率）、主要另部件主要項(xiàng)目抽查合格率和周期檢查7項(xiàng)，根據(jù)產(chǎn)品不同情況具體選定。

產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合各級標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品等級的評定按《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法》的規(guī)定。

1．質(zhì)量考核指標(biāo)實(shí)行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項(xiàng)目都達(dá)到了上級的考核要求，才算完成質(zhì)量考核指標(biāo)。

2．一至四季度均達(dá)到考核指標(biāo)的。為完成質(zhì)量考核計(jì)劃，有3個(gè)季度達(dá)到考核指標(biāo)的（必須包括最后季度），為基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃；只有2個(gè)季度達(dá)到核指標(biāo)的，為未完成質(zhì)量考核計(jì)劃。

3．輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品，若生產(chǎn)的所有季度均達(dá)到考核指標(biāo)的，為完成質(zhì)量考核計(jì)劃；有半數(shù)以上季度達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)的（必須包括最后季度）為基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃；只有半數(shù)或不到半數(shù)季度達(dá)到考核指標(biāo)的為未完成質(zhì)量考核計(jì)劃。

4．已評為合格品或爭取評為合格品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品合格率（或成品抽查合格率）。已評為一等品或爭取評為一等品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。已評為優(yōu)等品或爭取評為優(yōu)等品的產(chǎn)品，應(yīng)考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率）。

5．考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率），必須同時(shí)考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必須同時(shí)考核成品合格率（或成品抽樣合格率）。

6．對設(shè)備類產(chǎn)品一般要考核產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率，但不考核成品率。對單件大批量的非設(shè)備類產(chǎn)品一般要考核成品率，但不考核產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率。

1．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況，由企業(yè)于季末后5日內(nèi)報(bào)各省、自治區(qū)直轄市醫(yī)療器械主管部門；省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況，由主管部門于季末后10日內(nèi)報(bào)國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，并附分析性文字說明，同時(shí)抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心未報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)字的作未完成產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)計(jì)，報(bào)表格式按規(guī)定格式填寫。各單位除上報(bào)各級主管部門外，還應(yīng)存檔備查。

2．各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門可根據(jù)情況對機(jī)械加工、熱處理、電鍍、油漆、鍛壓、鑄造、焊接等增補(bǔ)一些質(zhì)量考核項(xiàng)目。

3．本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時(shí)，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。

4．本考核辦法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

安徽省質(zhì)量工作考核辦法

第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安徽建設(shè)，強(qiáng)化質(zhì)量安全責(zé)任，提升質(zhì)量總體水平，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)質(zhì)量工作考核辦法的通知》（國辦發(fā)〔2013〕47號(hào)）和《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省質(zhì)量發(fā)展綱要（2013－2020年）的通知》（皖政〔2013〕19號(hào)）等要求，制定本辦法。

第二條　考核工作堅(jiān)持客觀公正、公開透明、突出重點(diǎn)、注重實(shí)證的原則。

第三條　考核對象為設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府。每年7月1日至次年6月30日為一個(gè)考核年度?？己斯ぷ髯?015年7月開始實(shí)施。

第四條 考核工作在省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在省質(zhì)監(jiān)局，下同）牽頭，會(huì)同省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位及有關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成考核工作組負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第五條 考核主要從產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等領(lǐng)域的質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展兩個(gè)方面進(jìn)行。質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品質(zhì)量量化指標(biāo)和工程質(zhì)量量化指標(biāo)，質(zhì)量措施包括質(zhì)量宏觀管理、質(zhì)量安全監(jiān)管、質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)。相關(guān)考核目標(biāo)設(shè)置、統(tǒng)計(jì)方案、評價(jià)方法、評分標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施細(xì)則等，參照國家有關(guān)要求另行制定，并根據(jù)年度質(zhì)量工作進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整。

第六條　考核評定采用評分法，滿分為100分?？己私Y(jié)果分4個(gè)等級，分別為：A級（90分及以上）、B級（80－90分以下）、C級（60－80分以下）、D級（60分以下）。發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的，考核結(jié)果一律為D級。

第七條　考核采取以下步驟：

（一）目標(biāo)備案。每年5月31日前，各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府按照本辦法，科學(xué)確定下年度質(zhì)量工作量化目標(biāo)，經(jīng)省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室征求各成員單位意見后予以備案。

（二）自我評價(jià)。各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府按照本辦法，結(jié)合本地區(qū)質(zhì)量工作的目標(biāo)、任務(wù)和特點(diǎn)，于每年7月5日前，將上年度本地區(qū)質(zhì)量目標(biāo)完成情況和質(zhì)量措施落實(shí)情況自評報(bào)告、自評打分表及相關(guān)實(shí)證材料等報(bào)省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）實(shí)地核查。省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織考核工作組，通過現(xiàn)場核查和重點(diǎn)抽查等方式，對各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府質(zhì)量目標(biāo)完成情況和質(zhì)量措施落實(shí)情況進(jìn)行考核評價(jià)和監(jiān)督核查。

（四）綜合考核?？己斯ぷ鹘M根據(jù)各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府自評情況、實(shí)地核查情況及相關(guān)數(shù)據(jù)，對各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府質(zhì)量工作進(jìn)行全面考核，評定考核等級，形成綜合考核評價(jià)報(bào)告。

（五）報(bào)批與通報(bào)。省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組對考核結(jié)果進(jìn)行初步認(rèn)定，于9月底前報(bào)省政府?？己私Y(jié)果經(jīng)省政府審定后，由省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組通報(bào)各設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府、省有關(guān)部門，并向社會(huì)公告。

第八條　對考核結(jié)果為A級的，由省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組予以通報(bào)表揚(yáng)。對考核結(jié)果為D級的，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部不得參加年度評獎(jiǎng)、授予榮譽(yù)稱號(hào)等。

考核結(jié)果為D級的設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府，應(yīng)在考核結(jié)果公告后一個(gè)月內(nèi)向省政府作出書面報(bào)告，提出限期整改工作措施，并抄送省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。整改不到位的，按職責(zé)分工由省質(zhì)量工作領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位組織實(shí)施約談，必要時(shí)由監(jiān)察部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究該地區(qū)有關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。

第九條　考核結(jié)果經(jīng)省政府審定后，交由干部主管部門和紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)，作為對設(shè)區(qū)市、省直管縣人民政府領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部進(jìn)行綜合考核評價(jià)和實(shí)行問責(zé)的重要依據(jù)。

第十條　對在質(zhì)量工作績效考核中瞞報(bào)、謊報(bào)情況的，予以通報(bào)批評；對直接責(zé)任人員依法追究責(zé)任。

附件：安徽省質(zhì)量工作考核要點(diǎn)

深圳醫(yī)博會(huì)

主題為創(chuàng)新科技 智領(lǐng)醫(yī)療的第67屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì) 既第14屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)于2012年4月17日～20日在深圳會(huì)展中心隆重舉行。 共有來自全球20多個(gè)國家、地區(qū)的2600多家參展企業(yè)。展會(huì)重點(diǎn)展出的是醫(yī)療領(lǐng)域的器械類展品。據(jù)主辦方統(tǒng)計(jì)，共有約600項(xiàng)最新醫(yī)療技術(shù)或產(chǎn)品在本屆展會(huì)上發(fā)布。其中，西門子、東軟、安科、藍(lán)韻、魚躍、國藥器械、華潤醫(yī)療、新華醫(yī)療、康達(dá)、日立醫(yī)療等業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)均選擇在展會(huì)期間發(fā)布最新的產(chǎn)品。

西南醫(yī)療器械廠 現(xiàn)有職工1000余人,固定資產(chǎn)2056萬元,占地面積50230平方米.擁有六個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品車間,一個(gè)研究所,一個(gè)汽車配件制造廠和四個(gè)經(jīng)濟(jì)實(shí)體.醫(yī)療器械產(chǎn)品有27個(gè)品種60余個(gè)規(guī)格,實(shí)體產(chǎn)品涉及鑄造,板金,印刷,包裝,機(jī)械等.我廠技術(shù)力量雄厚,生產(chǎn)設(shè)備精靈,制造工藝先進(jìn),檢測手段齊全,產(chǎn)品質(zhì)量可靠.現(xiàn)我廠已形成口腔設(shè)備,齒科器械,基礎(chǔ)器械三大系列多個(gè)品種規(guī)格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品.牙科治療機(jī)以"美觀的造型,穩(wěn)定的質(zhì)量,簡捷的操作"贏得客戶的青睞.齒科器械系列,基礎(chǔ)外科系列在原有的基礎(chǔ)上,相繼開發(fā)出丁字型牙挺,技工鉗,多規(guī)格手術(shù)剪,止血鉗等產(chǎn)品,口腔設(shè)備已達(dá)5個(gè)品種18個(gè)規(guī)格,齒科器械,基礎(chǔ)器械已達(dá)15個(gè)品種,80多個(gè)規(guī)格,產(chǎn)品暢銷國內(nèi)二十幾個(gè)省,市,自治區(qū),并出口美國,秘魯,埃及,新加坡,越南,索馬里,加拿大等國,在國內(nèi)國際享有較高的知名度和信譽(yù)度.改革奮進(jìn)中的西南醫(yī)療器械廠,已經(jīng)按照現(xiàn)代化企業(yè)制度的要求改制為西南醫(yī)療器械有限責(zé)任公司,改革創(chuàng)新是公司發(fā)展的動(dòng)力源泉,不斷地開發(fā)新品,創(chuàng)名優(yōu)產(chǎn)品,質(zhì)量信譽(yù)經(jīng)濟(jì)效益是公司不懈的奮斗目標(biāo)。2100433B