醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法統(tǒng)計方法

產(chǎn)品質(zhì)量考核項目的考核結(jié)果每季統(tǒng)計一次，年終進行匯總。統(tǒng)計該產(chǎn)品當年該質(zhì)量考核項目情況，省、自治區(qū)、直轄市綜合各有關企業(yè)的統(tǒng)計數(shù)字按產(chǎn)品品種分別進行累計。

一次性合格數(shù)

（1）產(chǎn)品一次交驗合格率=－－－－－－×100%

交驗數(shù)

合格成品數(shù)

（2）成品率=－－－－－×100%

毛坯數(shù)

成品率中毛坯的概念按產(chǎn)品品種統(tǒng)一規(guī)定。

合格品數(shù)（臺、套、件）

（3）成品抽查合格率=－－－－－－－－－－－×100%

抽查總數(shù)（臺、套、件）

合格品數(shù)（臺、套、件）

成品合格率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，合格品數(shù)是指規(guī)定時間內(nèi)判為合格品批的成品批量總和（不包括初次檢查不合格，經(jīng)整理后復檢合格的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量的總和。

成品抽查合格率和成品合格率，應根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

一等品數(shù)（臺、套、件）

（4）成品抽查一等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查總數(shù)（臺、套、件）

一等品數(shù)（臺、套、件）

成品一等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，一等品數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)判為一等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達到一等品要求，經(jīng)整理后復檢達到一等品要求的成品批）。成品總數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。

成品抽查一等品率和成品一等品率，應根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件）

（5）成品抽查優(yōu)等品率=－－－－－－－－－－－－－×100%

成品抽查總數(shù)（臺、套、件）

優(yōu)等品數(shù)（臺、套、件）

成品優(yōu)等品率=－－－－－－－－－－－×100%

成品總數(shù)（臺、套、件）

逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，優(yōu)等品數(shù)是指規(guī)定時期內(nèi)判為優(yōu)等品批的成品批量總和（不包括初次檢查未達到優(yōu)等品要求，經(jīng)整理后復檢達到優(yōu)等品要求的成品批）。成品總數(shù)指規(guī)定時期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。成品抽查優(yōu)等品率和成品優(yōu)等品率，應根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。

主要檢驗項目合格數(shù)（項）

（6）主要零部件主要項目抽查合格率=－－－－－－－－－－－－×100%

主要檢驗項目總數(shù)（項）

主要檢驗項目合格數(shù)及主要檢驗項目總數(shù)按零部件的總數(shù)進行累計。產(chǎn)品主要零部件的選定和零部件的主要檢驗項目、技術要求按產(chǎn)品圖紙或有關標準的規(guī)定。主要零部件主要項目抽查合格率按產(chǎn)品品種分別進行統(tǒng)計。

（7）周期檢查按有關產(chǎn)品技術文件規(guī)定。

成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優(yōu)等品率、主要零部件主要項目抽查合格率和周期檢查采用定期抽查的辦法，原則上由地方法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)進行抽查。委托企業(yè)考核的產(chǎn)品由企業(yè)自查，但應取得當?shù)胤ǘㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)認可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生產(chǎn)的季度不考核。樣品應從該季度庫存中隨機抽取，若該季度產(chǎn)品在前次周期檢查有效期內(nèi)，該產(chǎn)品的周期檢查可免檢或免于檢查其中部分項目。

企業(yè)每次抽查的品種和數(shù)量，由主管部門提出要求，沒有具體要求的由企業(yè)自行確定，事先報主管部門。但抽查前都應預先編寫質(zhì)量分等細則并經(jīng)主管部門批準。

每個品種的抽查數(shù)量一般應不少于3臺（套、件）。檢驗時間長，檢查項目多的產(chǎn)品也可只抽查1臺，批量大的產(chǎn)品要適當增加抽查數(shù)量。需考核主要零部件主要項目抽查合格率的產(chǎn)品應抽查同臺份主要零部件。

成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率是根據(jù)對成品的日常檢驗累計數(shù)字算出。全檢的產(chǎn)品，可將優(yōu)等品、一等品、合格品分別進行統(tǒng)計。逐批抽樣檢查的產(chǎn)品，根據(jù)抽樣方案，先判定其為優(yōu)等品批、一等品批、合格品批，然后進行統(tǒng)計。

有條件統(tǒng)計成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率的產(chǎn)品，原則上應以這些項目作為每季考核的質(zhì)量項目。

統(tǒng)一規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核項目為：產(chǎn)品一次交驗合格率、成品率、成品抽查合格（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查優(yōu)等品率（或成品優(yōu)等品率）、主要另部件主要項目抽查合格率和周期檢查7項，根據(jù)產(chǎn)品不同情況具體選定。

產(chǎn)品質(zhì)量應符合各級標準。產(chǎn)品等級的評定按《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法》的規(guī)定。

省、自治區(qū)、直轄市和國家醫(yī)藥管理局直屬企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標由國家醫(yī)藥管理局下達并考核。各省、自治區(qū)、直轄市主管部門除將國家醫(yī)藥管理局考核的產(chǎn)品列入產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃的重點外，可根據(jù)情況，再選擇一批有代表性的量大面廣的重點產(chǎn)品作為本地區(qū)質(zhì)量考核的重點，下達有關企業(yè)進行考核，所選定的產(chǎn)品應報國家醫(yī)藥管理局備案。

產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃每年制訂一次，與生產(chǎn)計劃統(tǒng)一下達。

1．質(zhì)量考核指標實行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項目都達到了上級的考核要求，才算完成質(zhì)量考核指標。

2．一至四季度均達到考核指標的。為完成質(zhì)量考核計劃，有3個季度達到考核指標的（必須包括最后季度），為基本完成質(zhì)量考核計劃；只有2個季度達到核指標的，為未完成質(zhì)量考核計劃。

3．輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品，若生產(chǎn)的所有季度均達到考核指標的，為完成質(zhì)量考核計劃；有半數(shù)以上季度達到考核標準的（必須包括最后季度）為基本完成質(zhì)量考核計劃；只有半數(shù)或不到半數(shù)季度達到考核指標的為未完成質(zhì)量考核計劃。

4．已評為合格品或爭取評為合格品的產(chǎn)品，應考核成品合格率（或成品抽查合格率）。已評為一等品或爭取評為一等品的產(chǎn)品，應考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。已評為優(yōu)等品或爭取評為優(yōu)等品的產(chǎn)品，應考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率）。

5．考核成品優(yōu)等品率（或成品抽查優(yōu)等品率），必須同時考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必須同時考核成品合格率（或成品抽樣合格率）。

6．對設備類產(chǎn)品一般要考核產(chǎn)品一次交驗合格率，但不考核成品率。對單件大批量的非設備類產(chǎn)品一般要考核成品率，但不考核產(chǎn)品一次交驗合格率。

1．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核指標完成情況，由企業(yè)于季末后5日內(nèi)報各省、自治區(qū)直轄市醫(yī)療器械主管部門；省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標完成情況，由主管部門于季末后10日內(nèi)報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，并附分析性文字說明，同時抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心未報統(tǒng)計數(shù)字的作未完成產(chǎn)品質(zhì)量考核指標計，報表格式按規(guī)定格式填寫。各單位除上報各級主管部門外，還應存檔備查。

2．各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門可根據(jù)情況對機械加工、熱處理、電鍍、油漆、鍛壓、鑄造、焊接等增補一些質(zhì)量考核項目。

3．本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。

4．本考核辦法的解釋權屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

安徽省質(zhì)量工作考核辦法

第一條　為進一步加強質(zhì)量安徽建設，強化質(zhì)量安全責任，提升質(zhì)量總體水平，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)質(zhì)量工作考核辦法的通知》（國辦發(fā)〔2013〕47號）和《安徽省人民政府關于印發(fā)安徽省質(zhì)量發(fā)展綱要（2013－2020年）的通知》（皖政〔2013〕19號）等要求，制定本辦法。

第二條　考核工作堅持客觀公正、公開透明、突出重點、注重實證的原則。

第三條　考核對象為設區(qū)市、省直管縣人民政府。每年7月1日至次年6月30日為一個考核年度。考核工作自2015年7月開始實施。

第四條 考核工作在省政府的統(tǒng)一領導下，由省質(zhì)量工作領導小組辦公室（設在省質(zhì)監(jiān)局，下同）牽頭，會同省質(zhì)量工作領導小組各成員單位及有關領域?qū)＜医M成考核工作組負責組織實施。

第五條 考核主要從產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務質(zhì)量等領域的質(zhì)量安全和質(zhì)量發(fā)展兩個方面進行。質(zhì)量目標包括產(chǎn)品質(zhì)量量化指標和工程質(zhì)量量化指標，質(zhì)量措施包括質(zhì)量宏觀管理、質(zhì)量安全監(jiān)管、質(zhì)量基礎建設。相關考核目標設置、統(tǒng)計方案、評價方法、評分標準、實施細則等，參照國家有關要求另行制定，并根據(jù)年度質(zhì)量工作進展適當調(diào)整。

第六條　考核評定采用評分法，滿分為100分?？己私Y(jié)果分4個等級，分別為：A級（90分及以上）、B級（80－90分以下）、C級（60－80分以下）、D級（60分以下）。發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的，考核結(jié)果一律為D級。

第七條　考核采取以下步驟：

（一）目標備案。每年5月31日前，各設區(qū)市、省直管縣人民政府按照本辦法，科學確定下年度質(zhì)量工作量化目標，經(jīng)省質(zhì)量工作領導小組辦公室征求各成員單位意見后予以備案。

（二）自我評價。各設區(qū)市、省直管縣人民政府按照本辦法，結(jié)合本地區(qū)質(zhì)量工作的目標、任務和特點，于每年7月5日前，將上年度本地區(qū)質(zhì)量目標完成情況和質(zhì)量措施落實情況自評報告、自評打分表及相關實證材料等報省質(zhì)量工作領導小組辦公室。

（三）實地核查。省質(zhì)量工作領導小組辦公室組織考核工作組，通過現(xiàn)場核查和重點抽查等方式，對各設區(qū)市、省直管縣人民政府質(zhì)量目標完成情況和質(zhì)量措施落實情況進行考核評價和監(jiān)督核查。

（四）綜合考核?？己斯ぷ鹘M根據(jù)各設區(qū)市、省直管縣人民政府自評情況、實地核查情況及相關數(shù)據(jù)，對各設區(qū)市、省直管縣人民政府質(zhì)量工作進行全面考核，評定考核等級，形成綜合考核評價報告。

（五）報批與通報。省質(zhì)量工作領導小組對考核結(jié)果進行初步認定，于9月底前報省政府。考核結(jié)果經(jīng)省政府審定后，由省質(zhì)量工作領導小組通報各設區(qū)市、省直管縣人民政府、省有關部門，并向社會公告。

第八條　對考核結(jié)果為A級的，由省質(zhì)量工作領導小組予以通報表揚。對考核結(jié)果為D級的，有關領導干部不得參加年度評獎、授予榮譽稱號等。

考核結(jié)果為D級的設區(qū)市、省直管縣人民政府，應在考核結(jié)果公告后一個月內(nèi)向省政府作出書面報告，提出限期整改工作措施，并抄送省質(zhì)量工作領導小組辦公室。整改不到位的，按職責分工由省質(zhì)量工作領導小組相關成員單位組織實施約談，必要時由監(jiān)察部門依據(jù)有關規(guī)定追究該地區(qū)有關責任人員的責任。

第九條　考核結(jié)果經(jīng)省政府審定后，交由干部主管部門和紀檢監(jiān)察機關，作為對設區(qū)市、省直管縣人民政府領導班子和領導干部進行綜合考核評價和實行問責的重要依據(jù)。

第十條　對在質(zhì)量工作績效考核中瞞報、謊報情況的，予以通報批評；對直接責任人員依法追究責任。

附件：安徽省質(zhì)量工作考核要點

深圳醫(yī)博會

主題為創(chuàng)新科技 智領醫(yī)療的第67屆中國國際醫(yī)療器械博覽會 既第14屆中國國際醫(yī)療器械設計與制造技術展覽會于2012年4月17日～20日在深圳會展中心隆重舉行。 共有來自全球20多個國家、地區(qū)的2600多家參展企業(yè)。展會重點展出的是醫(yī)療領域的器械類展品。據(jù)主辦方統(tǒng)計，共有約600項最新醫(yī)療技術或產(chǎn)品在本屆展會上發(fā)布。其中，西門子、東軟、安科、藍韻、魚躍、國藥器械、華潤醫(yī)療、新華醫(yī)療、康達、日立醫(yī)療等業(yè)內(nèi)領先企業(yè)均選擇在展會期間發(fā)布最新的產(chǎn)品。

西南醫(yī)療器械廠 現(xiàn)有職工1000余人,固定資產(chǎn)2056萬元,占地面積50230平方米.擁有六個醫(yī)療器械產(chǎn)品車間,一個研究所,一個汽車配件制造廠和四個經(jīng)濟實體.醫(yī)療器械產(chǎn)品有27個品種60余個規(guī)格,實體產(chǎn)品涉及鑄造,板金,印刷,包裝,機械等.我廠技術力量雄厚,生產(chǎn)設備精靈,制造工藝先進,檢測手段齊全,產(chǎn)品質(zhì)量可靠.現(xiàn)我廠已形成口腔設備,齒科器械,基礎器械三大系列多個品種規(guī)格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品.牙科治療機以"美觀的造型,穩(wěn)定的質(zhì)量,簡捷的操作"贏得客戶的青睞.齒科器械系列,基礎外科系列在原有的基礎上,相繼開發(fā)出丁字型牙挺,技工鉗,多規(guī)格手術剪,止血鉗等產(chǎn)品,口腔設備已達5個品種18個規(guī)格,齒科器械,基礎器械已達15個品種,80多個規(guī)格,產(chǎn)品暢銷國內(nèi)二十幾個省,市,自治區(qū),并出口美國,秘魯,埃及,新加坡,越南,索馬里,加拿大等國,在國內(nèi)國際享有較高的知名度和信譽度.改革奮進中的西南醫(yī)療器械廠,已經(jīng)按照現(xiàn)代化企業(yè)制度的要求改制為西南醫(yī)療器械有限責任公司,改革創(chuàng)新是公司發(fā)展的動力源泉,不斷地開發(fā)新品,創(chuàng)名優(yōu)產(chǎn)品,質(zhì)量信譽經(jīng)濟效益是公司不懈的奮斗目標。2100433B