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更新時間：2025.04.06
醫(yī)療器械潔凈廠房

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關于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 ，在日常監(jiān)管過程中， 發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械 [2009]835 號）； 7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

醫(yī)療器械的清洗

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