造價通
更新時間：2025.04.06
河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序程序(試行)

格式：pdf

大?。?span class="single-tag-height">91KB

頁數(shù)： 13頁

河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行） 第一條 為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用 械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、 《體外診斷試劑注冊 管理辦法》、 《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意 見》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī) 定，制定本程序。 第二條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 （以下簡稱省局） 對符 合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請 實施優(yōu)先審批： （一）診斷或治療罕見病， 且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械； （二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病， 且目前尚無有效 診斷或治療手段的醫(yī)療器械； （三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢； （四）列入國家、河北省科技重大專項或國家、 河北省重點 研發(fā)計劃的醫(yī)療器械； （五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求 ,由京津轉(zhuǎn)移到河北的 醫(yī)

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

格式：pdf

大?。?span class="single-tag-height">13KB

頁數(shù)： 2頁

附件 5： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照副本， 并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生 產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的， 提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。 屬于本辦法第 五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出 具的檢測報告。不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測 機(jī)構(gòu)出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、 第十二條、 第十三條、 第十四條的規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明 文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)

精華知識

二類醫(yī)療器械廠房要求

最新知識

二類醫(yī)療器械廠房要求
點擊加載更多>>

相關(guān)問答

二類醫(yī)療器械廠房要求
點擊加載更多>>
專題概述
二類醫(yī)療器械廠房要求相關(guān)專題

分類檢索：