無菌利樂磚

1 附件 2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） （試點(diǎn)修改稿） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 根據(jù)《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過 無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)） 應(yīng)當(dāng)根 據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成 文件，加以實(shí)施并保持其有效性。 作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職 責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。

賽科門控 無菌室門 無菌室門是一種凈化設(shè)備，是為工作人員進(jìn)出潔凈區(qū)所設(shè)置的專用通道，可 以有效清除人身和物體表面的塵埃， 減少帶入潔凈室的灰塵量。 同時(shí)起到氣閘室 功能，防止不清潔空氣侵入。 以配合潔凈空調(diào)系統(tǒng)， 確保潔凈室達(dá)到所需潔凈度。 無菌室門參數(shù) 規(guī)格型號(hào) QX-L-1000 QX-L-2000 外形尺寸 （W*L*Hmm ） 1200*1000*2050 1200*2000*2180 風(fēng)淋區(qū)尺寸 （W*L*Hmm ） 790*860*1880 790*1860*1880 風(fēng)機(jī)風(fēng)速 20-25m/s 20-25m/s 不銹鋼噴嘴數(shù)量 6只 12只 風(fēng)淋周期 出廠初始設(shè)置為 10s，10-99s （可調(diào)） 高效過濾器尺寸 610*610*150*1 610*610*150*2 高效過濾器效率 99.99%@0.5um 箱體板材 1.2mm厚冷軋鋼板，表面靜電噴塑處理 門材及底板材料