設(shè)備制造質(zhì)量跟蹤文件

總則

質(zhì)量管理體系文件的編制通常與組織中的過程和（或）適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)保持一致。組織根據(jù)其自身的需要也可以采用任何其他的方式。

質(zhì)量管理體系文件可以采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)。這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解。附錄A圖示說明了典型的層次結(jié)構(gòu)的質(zhì)量管理體系文件。文件的層次結(jié)構(gòu)取決于組織的具體情況。

質(zhì)量管理體系文件的范圍因組織在以下方面的差異而有所不同：

a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c） 人員的能力。

質(zhì)量管理體系文件可包括定義。所使用的詞匯應(yīng)當(dāng)與GB/T19000或通用的字典中術(shù)語和定義的用法相一致。

質(zhì)量管理體系文件通常包括：

a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b） 質(zhì)量手冊；

c） 程序文件；

d） 作業(yè)指導(dǎo)書；

e） 表格；

f） 質(zhì)量計(jì)劃；

g） 規(guī)范；

h） 外來文件；

i） 記錄。

質(zhì)量管理體系文件可使用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。

注：使用電子媒體有以下優(yōu)點(diǎn)：

a） 相關(guān)人員可以隨時(shí)訪問相同的最新信息；

b） 訪問和更改易于完成和控制；

c） 以印制硬拷貝的方式，發(fā)放快捷且易于控制；

d） 可以實(shí)現(xiàn)對文件的遠(yuǎn)程訪問；

e） 作廢文件的收回簡單有效。

4.2目的和作用

將組織的質(zhì)量管理體系形成文件，可實(shí)現(xiàn)（但不限于）以下目的和作用：

a） 描述組織的質(zhì)量管理體系；

b） 為跨職能小組提供信息以利于更好地理解相互的關(guān)系；

c） 將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；

d） 幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對工作的目的和重要性的認(rèn)識；

e） 使管理者和員工達(dá)成共識；

f） 為期望的工作業(yè)績提供基礎(chǔ)；

g） 說明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求；

h） 提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；

i） 提供明確和有效的運(yùn)作框架；

j） 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ)；

k） 為組織的秩序和穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)；

l） 通過將過程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性；

m） 為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)；

n） 通過將體系形成文件為顧客提供信心；

o） 向相關(guān)方證實(shí)組織的能力；

p） 向供方提供明確的框架要求；

q） 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù)；

r） 為評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù)。

4.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)形成文件，并可作為獨(dú)立的一份文件或質(zhì)量手冊的一部分。

4.4質(zhì)量手冊

4.4.1內(nèi)容

每個(gè)組織的質(zhì)量手冊都具有唯一性，本標(biāo)準(zhǔn)允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時(shí)，在文件的結(jié)構(gòu)，格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈活性。

對小型組織而言，將對質(zhì)量管理體系整體的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）寫入一本質(zhì)量手冊中可能是適宜的。對大型、跨國的組織（如跨國的、國家的或地區(qū)的）而言，可能需要在不同的層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊，并且文件的層次結(jié)構(gòu)也更為復(fù)雜。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用，對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。

組織的有關(guān)信息，如名稱，地址和聯(lián)絡(luò)方法也應(yīng)當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。質(zhì)量手冊還可包括諸如組織的業(yè)務(wù)流程，對組織的背景、歷史和規(guī)模的簡要描述等附加信息。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括4.4.2至4.4.9中所述內(nèi)容（但不必按照同一順序）。

4.4.2標(biāo)題和范圍

質(zhì)量手冊的標(biāo)題和（或）范圍應(yīng)當(dāng)明確使用手冊的組織。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.4.3目錄

質(zhì)量手冊的目錄應(yīng)當(dāng)列出每個(gè)部分的序號、標(biāo)題及其位置。

4.4.4評審、批準(zhǔn)和修訂

質(zhì)量手冊中應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量手冊的評審、批準(zhǔn)、修訂狀態(tài)和日期。

可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。

4.4.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

如果組織決定在質(zhì)量手冊中闡述質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊可包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的陳述。組織可以決定在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。

質(zhì)量目標(biāo)通常源自組織的質(zhì)量方針并且是能夠?qū)崿F(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)被量化時(shí)，目標(biāo)就成為指標(biāo)并且是可測量的。

4.4.6組織、職責(zé)和權(quán)限

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括對組織結(jié)構(gòu)的描述。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊中或被質(zhì)量手冊所引用。

4.4.7引用文件

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括一個(gè)引用文件的清單，但這些被引用的文件并不包括在質(zhì)理手冊中。

4.4.8質(zhì)量管理體系的描述

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系及其實(shí)施進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊還應(yīng)當(dāng)包括對過程及其相互作用的描述。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括或引用程序文件。

組織應(yīng)當(dāng)按過程的順序、所采用標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何適合于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系形成文件。以對照表的方式說明采用的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量手冊內(nèi)容的相互關(guān)系可能是一種有效的方法。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)反映組織為實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)所采用的方法。

4.4.9附錄

手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。

4.5程序文件

4.5.1結(jié)構(gòu)和格式

程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形式的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)包括必要的信息（見4.5.2）并且應(yīng)當(dāng)具有唯一性標(biāo)識。

程序文件可引用作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了開展活動(dòng)的方法。程序文件通常描述跨職能的活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)。

4.5.2內(nèi)容

4.5.2.1標(biāo)題

標(biāo)題應(yīng)當(dāng)能明確識別程序文件

4.5.2.2目的

程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定其目的。

4.5.2.3范圍

程序文件應(yīng)當(dāng)描述其范圍，包括適用與不適用的情況。

4.5.2.4職責(zé)和權(quán)限

程序文件應(yīng)當(dāng)明確人員和（或）組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限，以及它們在程序所描述的過程和活動(dòng)中的相互關(guān)系?？刹捎昧鞒虉D和文字描述的方式予以明確。

4.5.2.5活動(dòng)的描述

對活動(dòng)描述的詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必需的技能和培訓(xùn)的水平。不論其詳略程度如何，適用時(shí)，對活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面：

a） 明確組織及其顧客和供方的需要；

b） 以與所要求的活動(dòng)相關(guān)的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；

c） 明確做什么、由誰或哪個(gè)職能做，為什么、何時(shí)、何地以及如何做；

d） 描述過程控制以及對已識別的活動(dòng)的控制；

e） 明確完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料）；

f） 明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件；

g） 明確過程的輸入和輸出；

h） 明確要進(jìn)行的測量。

組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為適宜。

4.5.2.6記錄

在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)規(guī)定涉及活動(dòng)的記錄，適用時(shí)應(yīng)當(dāng)明確這些記錄所使用的表格，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。

4.5.2.7附錄

在程序文件中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。

4.5.3評審、批準(zhǔn)和修訂

應(yīng)當(dāng)明確程序文件的評審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期

4.5.4更改的標(biāo)識

可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。2100433B

對于非重要設(shè)備，不要求承包商制訂質(zhì)量計(jì)劃；業(yè)主代表所實(shí)施的設(shè)備制造質(zhì)量監(jiān)督，僅實(shí)施設(shè)備出廠前的最終質(zhì)量監(jiān)督檢查；與重要設(shè)備相似，非重要設(shè)備出廠前的檢查依設(shè)備情況可能包括的內(nèi)容與重要設(shè)備的四項(xiàng)相同，只是完工報(bào)告內(nèi)容要少一些。

業(yè)主檢查員在設(shè)備制造現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督檢查的同時(shí)也負(fù)責(zé)設(shè)備催交，如發(fā)現(xiàn)工期延誤或存在延誤的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向業(yè)主進(jìn)度控制部門報(bào)告，并配合工程進(jìn)度控制部門和合同管理部門督促承包商及其分包商按供貨合同的要求保質(zhì)、保量、按期發(fā)貨。因而在設(shè)備制造階段承擔(dān)著質(zhì)量控制和進(jìn)度控制的雙重責(zé)任。

盡管業(yè)主對核電設(shè)備供貨商及其分包商(制造廠)的制造活動(dòng)實(shí)施一套系統(tǒng)的、有計(jì)劃的、嚴(yán)格的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查，這對確保設(shè)備質(zhì)量會(huì)起到積極的促進(jìn)作用，但是供貨合同中一般還規(guī)定“業(yè)主的質(zhì)量監(jiān)督檢查并不減輕、不解脫供貨承包商的任何責(zé)任”。如果設(shè)備在后續(xù)工序直至運(yùn)行階段的保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題，供貨商及其分包商(制造廠)必須承擔(dān)全部責(zé)任。