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更新時間：2025.06.07
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務(wù)院令第 276 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 技術(shù)的規(guī)定。 質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨

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附件 4： 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 批準(zhǔn)時間 注冊地址 郵政編碼 電 話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 法定代表人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 傳 真 電子郵件 企業(yè)類別 二類□ 三類□ 注冊資本 醫(yī)療器械專營企業(yè) 是□ 否□ 隸屬單位 企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設(shè)總面積 其 中 生產(chǎn)面積 凈化面積 檢驗面積 倉儲面積 檢驗機構(gòu)狀況 總?cè)藬?shù) 技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章： 年 月 日 審核意見 簽字： 年 月 日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

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