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更新時間：2024.12.29
空調凈化系統(tǒng)驗證報告

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驗證文件 文件名稱 驗證文件編碼 空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 ZKYZ-02-006-02 空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 2 1、驗證目的：檢查并確認我公司空氣凈化系統(tǒng) （HVAC）的設計和安裝符合 GMP 標準要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認潔凈度標準的依據。 檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質、設計、制造符合 GMP的要求；檢查系統(tǒng)的 文件資料齊全且符合 GMP的要求；檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產要求，公用工程 系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認 系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求；確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能 穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。 2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系 統(tǒng)驗證工作。 3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于 2007年7月15日—10月 30 日進

潔凈廠房空調凈化系統(tǒng)驗證方案

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生 產 質 量 管 理 文 件 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 文件編號： SMP-02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門 ： 年 月 日 使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： ........................................................... 3 1.1．空調凈化系統(tǒng)的組成 ............................................ 3 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 ...................................... 3 1.3．空調凈化系統(tǒng)的流程 ............................................ 4 2．驗證目的： ..............

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