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SMP-VM-602-00 第 1 頁(yè)共 43 頁(yè) 標(biāo)題 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 編制部門(mén) 頒發(fā)部門(mén) 編 號(hào) 生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn) 質(zhì)量管理部 SMP-VM-602-00 變更原因: 新訂□ 修訂□ 說(shuō)明: 制定人: 審核人: 批準(zhǔn)人: 生效日期 頁(yè) 碼 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 共 42頁(yè) 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、綜合管理部、物控部、銷(xiāo)售部 目 錄 1.引言 1.1 概述 1.2 方案目標(biāo) 1.3 適用范圍 1.4 產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1.5 職責(zé) 1.6 術(shù)語(yǔ)與定義 1.7 方案概要 2.工藝流程圖 3.質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)文件 4.生產(chǎn)工藝過(guò)程描述 5.驗(yàn)證方法 5.1 生產(chǎn)過(guò)程評(píng)價(jià) 5.1.1 工藝驗(yàn)證目標(biāo) 5.1.2 相關(guān)文件 SMP-VM-602-00 第 2 頁(yè)共 43 頁(yè) 5.1.3 設(shè)備 5.1.4
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