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更新時間：2025.04.06
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

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——4— 附件 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查 章 節(jié) 條款 內(nèi)容 檢查情況 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互 關系。 *1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明 確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄， 核實是否與授權一致。 1.2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 1.2.2 企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則—摸底用

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—— 4 — 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導原則 章 節(jié) 條款 內(nèi)容 審核內(nèi)容和審核證據(jù) 合格判定 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互 關系。 *1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件， 是否明 確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權利。 1.1.3 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄， 核實是否與授權一致。 1.2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 1.2.2 企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查

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