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目的:考察難溶性藥物長春西汀單層控釋片的穩(wěn)定性,為其處方進一步優(yōu)化、包裝選擇、貯藏及運輸條件提供理論依據(jù)。方法:將自制的控釋片分別進行影響因素、加速和長期放置后對關鍵質量指標進行考察分析。結果:高溫和強光對控釋片質量基本沒有影響,濕度對其影響較大,在加速和長期穩(wěn)定性試驗過程中同樣發(fā)現(xiàn)高濕環(huán)境對控釋片的影響。結論:濕度對控釋片質量影響較為明顯,提示包裝、貯藏及運輸時要保持密閉干燥的環(huán)境。
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