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更新時間：2025.05.10
廠房設(shè)計、施工和驗收管理規(guī)程

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目 的 建立規(guī)范本企業(yè)的工程設(shè)計和施工，保障施工質(zhì)量和施工安全，合 理驗收的廠房設(shè)計、施工和驗收管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范 圍 本規(guī)程適用于廠房設(shè)計、施工和驗收的管理標(biāo)準(zhǔn)操作。 職 責(zé) 1.副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部部長、工程設(shè)備部部長負(fù)責(zé)對產(chǎn)房進(jìn)行驗 收。 內(nèi) 容 1. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn) 要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清 潔、操作和維護(hù)。 1.1廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度的降低物料或產(chǎn)品遭受污染 的風(fēng)險。 1.2廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生 產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)不得相互妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi) 的人、物流走向應(yīng)順應(yīng)生產(chǎn)。 1.3定期對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維護(hù)活動不影響藥品質(zhì)量。 1.4廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)能有效防止蟲、鼠或其他動物進(jìn) 入。 1.5廠房設(shè)計建造的生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠

潔凈廠房設(shè)計施工驗收管理規(guī)程

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